Cápsulas de naloxona SR em pacientes com constipação induzida por opioides

Critério de inclusão:

• Todos os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
• Tomando terapia de agonista total de opióides (oral ou transdérmica) para dor persistente não oncológica, por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial
• Indivíduos com pelo menos 3 semanas de história de OIC antes da linha de base; em que a disfunção intestinal é predominantemente devida a opioides e iniciada após o início da terapia com opioides
• Indivíduos com <3 SBMs por semana e apresentando um ou mais sintomas intestinais (evacuação incompleta, esforço, pelotas duras/pequenas) para 25% ou mais das evacuações durante o período de triagem
• Os indivíduos devem estar dispostos a descontinuar toda a terapia laxante (constipação) atual. O bisacodil será fornecido e tomado conforme necessário

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou usem contracepção adequada (DIU, contraceptivo oral ou de depósito ou barreira mais espermicida). As mulheres que usam contracepção oral devem ter começado a usá-lo pelo menos 2 meses antes da inscrição
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Sintomas sugestivos de disfunção intestinal não relacionada a opioides (p. SII - obstipação intermitente ou diarreia) ou diarreia ou fezes moles nas 4 semanas anteriores à linha de base
• História de constipação crônica antes de iniciar a terapia com opioides
• Distúrbios gastrointestinais conhecidos por afetar o trânsito intestinal ou contribuir para a disfunção intestinal (exceto OIC)
• Incontinência fecal crônica
• Indivíduos com colostomia, ileostomia ou colectomia com anastomose ileorretal
• Indivíduos com histórico de doença neoplásica em 5 anos (exceto para carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular não metastático da pele)

• Indivíduos que tomam opioides para o controle da dependência de drogas Indivíduos que não atendem a nenhum dos seguintes critérios em relação aos medicamentos de base. A analgesia (incluindo opioides e AINEs) deve ser estável durante todo o estudo.

  • Qualquer analgesia de linha de base deve ter sido administrada em uma dose estável por no mínimo 4 semanas. Se a analgesia não opioide foi descontinuada recentemente, deve ter parado pelo menos 4 semanas antes da linha de base
  • Laxantes (fora do permitido pelo protocolo) não são permitidos; esses agentes devem ter sido descontinuados na visita de triagem.
  • O uso de medicamentos conhecidos por afetar o tempo de trânsito intestinal (exceto opioides) não é permitido (consulte a Seção 6.9 para ver as exceções)
  • O uso de agonistas/antagonistas mistos ou opioides agonistas parciais não é permitido (p. buprenorfina, pentazocina, ciclazocina, nalbufina, nalorfina)
  • Os agentes experimentais devem ter sido descontinuados pelo menos 8 semanas antes da triagem ou por um período equivalente a 5 meias-vidas (t½) do agente (o que for mais longo)
  • Indivíduos com histórico de distúrbio clinicamente significativo e/ou persistente que, na opinião dos investigadores, pode afetar as avaliações do ensaio clínico
  • Indivíduos com quaisquer testes laboratoriais considerados clinicamente significativos na triagem.
  • Sujeitos não ambulatoriais, ou seja, acamados ou requerem o uso de um vaso sanitário
  • Indivíduos que estarão indisponíveis durante o estudo, provavelmente não conformes com o protocolo ou considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo