Naloxone SR Capsule in pazienti con costipazione indotta da oppioidi

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti devono dare il consenso informato scritto
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
• Assunzione di una terapia con agonisti completi degli oppioidi (orale o transdermica) per il dolore persistente non oncologico, per almeno 4 settimane prima della visita basale
• Soggetti con almeno 3 settimane di storia di OIC prima del basale; dove la disfunzione intestinale è prevalentemente dovuta agli oppioidi e iniziata dopo l'inizio della terapia con oppioidi
• Soggetti con <3 SBM a settimana e che manifestano uno o più sintomi intestinali (evacuazione incompleta, tensione, pallini duri/piccoli) per il 25% o più dei movimenti intestinali durante il periodo di screening
• I soggetti devono essere disposti a interrompere tutte le attuali terapie lassative (costipazione). Bisacodyl sarà fornito e preso come richiesto

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile, a meno che non siano sterili chirurgicamente o utilizzino una contraccezione adeguata (IUD, contraccettivo orale o deposito o barriera più spermicida). Le donne che usano la contraccezione orale devono aver iniziato a usarla almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
• Donne in gravidanza o allattamento
• Sintomi suggestivi di disfunzione intestinale non correlata agli oppioidi (ad es. IBS - costipazione intermittente o diarrea) o avere diarrea o feci molli nelle 4 settimane precedenti il ​​basale
• Storia di costipazione cronica prima di iniziare la terapia con oppioidi
• Disturbi gastrointestinali noti per influenzare il transito intestinale o contribuire alla disfunzione intestinale (diversi dall'OIC)
• Incontinenza fecale cronica
• Soggetti che hanno una colostomia, ileostomia o colectomia con anastomosi ileorettale
• Soggetti con una storia di malattia neoplastica entro 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose non metastatico della pelle)

• Soggetti che assumono oppioidi per la gestione della tossicodipendenza Soggetti che non soddisfano nessuno dei seguenti criteri relativi ai farmaci al basale. L'analgesia (inclusi oppioidi e FANS) dovrebbe essere stabile per tutta la durata dello studio.

  • Qualsiasi analgesia di base deve essere stata somministrata a una dose stabile per un minimo di 4 settimane. Se l'analgesia non oppioide è stata recentemente interrotta, deve essere stata interrotta almeno 4 settimane prima del basale
  • I lassativi (al di fuori di quelli consentiti dal protocollo) non sono consentiti; questi agenti devono essere stati interrotti durante la visita di screening.
  • L'uso di farmaci noti per influenzare il tempo di transito intestinale (diversi dagli oppioidi) non è consentito (vedere paragrafo 6.9 per le eccezioni)
  • Non è consentito l'uso di oppioidi misti agonisti/antagonisti o agonisti parziali (ad es. buprenorfina, pentazocina, ciclazocina, nalbufina, nalorfina)
  • Gli agenti sperimentali devono essere stati interrotti almeno 8 settimane prima dello screening o per un periodo equivalente a 5 emivite (t½) dell'agente (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Soggetti con una storia di disturbo clinicamente significativo e/o persistente che, secondo l'opinione dei ricercatori, può influenzare le valutazioni della sperimentazione clinica
  • Soggetti con test di laboratorio considerati clinicamente significativi allo screening.
  • Soggetti non deambulanti, cioè costretti a letto o che richiedono l'uso di una comoda
  • Soggetti che non saranno disponibili per la durata della sperimentazione, probabilmente non conformi al protocollo o che sono ritenuti inadatti dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo