Капсулы налоксона SR у пациентов с опиоидными запорами

Критерии включения:

• Все субъекты должны дать письменное информированное согласие
• Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет
• Терапия полными опиоидными агонистами (перорально или трансдермально) при стойкой неонкологической боли в течение как минимум 4 недель до исходного визита
• Субъекты с не менее чем 3-недельным анамнезом OIC до исходного уровня; где дисфункция кишечника преимущественно связана с опиоидами и началась после начала опиоидной терапии
• Субъекты с <3 SBM в неделю и испытывающие один или несколько симптомов кишечника (неполная эвакуация, напряжение, твердые/мелкие шарики) для 25% или более дефекаций в течение периода скрининга
• Субъекты должны быть готовы прекратить все текущие слабительные (против запоров) терапии. Бисакодил будет предоставлен и принят по мере необходимости

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, за исключением хирургически стерильных или использующих адекватную контрацепцию (ВМС, оральные контрацептивы или депо-контрацептивы, барьер плюс спермицид). Женщины, использующие оральные контрацептивы, должны начать использовать их как минимум за 2 месяца до включения в исследование.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Симптомы, указывающие на дисфункцию кишечника, не связанную с опиоидами (например, СРК - периодические запоры или диарея) или диарея или жидкий стул в течение 4 недель до исходного уровня
• История хронических запоров до начала опиоидной терапии
• Желудочно-кишечные расстройства, которые, как известно, влияют на транзит кишечника или способствуют дисфункции кишечника (кроме OIC)
• Хроническое недержание кала
• Субъекты, у которых есть колостома, илеостома или колэктомия с илеоректальным анастомозом
• Субъекты с опухолевым заболеванием в анамнезе в течение 5 лет (за исключением базальноклеточного рака или неметастатического плоскоклеточного рака кожи)

• Субъекты, принимающие опиоиды для лечения наркозависимости. Субъекты, которые не соответствуют ни одному из следующих критериев в отношении базовых лекарств. Обезболивание (включая опиоиды и НПВП) должно быть стабильным на протяжении всего исследования.

  • Любая базовая анальгезия должна вводиться в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель. Если неопиоидная анальгезия была недавно прекращена, она должна быть прекращена как минимум за 4 недели до исходного уровня.
  • Слабительные средства (кроме разрешенных протоколом) не допускаются; эти агенты должны быть прекращены во время скринингового визита.
  • Использование препаратов, о которых известно, что они влияют на время прохождения через кишечник (кроме опиоидов), не разрешено (исключения см. в Разделе 6.9).
  • Использование смешанных агонистов/антагонистов или частичных агонистов опиоидов не разрешено (например, бупренорфин, пентазоцин, циклазоцин, налбуфин, налорфин)
  • Экспериментальные агенты должны быть прекращены по крайней мере за 8 недель до скрининга или в течение периода, эквивалентного 5 периодам полураспада (t½) агента (в зависимости от того, что дольше)
  • Субъекты с историей клинически значимого и/или стойкого расстройства, которое, по мнению исследователей, может повлиять на оценки клинического испытания.
  • Субъекты с любыми лабораторными тестами, считающимися клинически значимыми при скрининге.
  • Субъекты не передвигаются, т.е. прикованы к постели или нуждаются в туалете.
  • Субъекты, которые будут недоступны в течение всего периода исследования, которые, вероятно, не будут соблюдать протокол или которые будут сочтены исследователем неподходящими по любой другой причине.