オピオイド誘発性便秘患者におけるナロキソン SR カプセル

包含基準:

• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• -18歳以上の男性または女性の被験者
• -ベースライン訪問の少なくとも4週間前に、持続的な非がん性疼痛に対してオピオイド完全アゴニスト療法（経口または経皮）を服用している
• -ベースライン前に少なくとも3週間のOICの病歴がある被験者;腸の機能不全が主にオピオイドによるもので、オピオイド療法の開始後に始まった場合
• -週に3回未満のSBMを持ち、1つ以上の腸の症状（不完全な避難、いきみ、硬い/小さなペレット）を経験している被験者 スクリーニング期間中の排便の25％以上
• 被験者は、現在のすべての下剤（便秘）療法を喜んで中止する必要があります。 ビサコジルが提供され、必要に応じて摂取されます

除外基準:

• -外科的に無菌であるか、適切な避妊法（IUD、経口またはデポ避妊薬、またはバリアと殺精子剤）を使用していない限り、出産の可能性のある女性。 -経口避妊薬を使用している女性は、登録の少なくとも2か月前に使用を開始している必要があります
• 妊娠中または授乳中の女性
• 非オピオイド関連の腸機能障害を示唆する症状（例： -IBS - 断続的な便秘または下痢）、またはベースライン前の 4 週間に下痢または軟便がある
• -オピオイド療法を開始する前の慢性便秘の病歴
• -腸の通過に影響を与える、または腸の機能不全に寄与することが知られている胃腸障害（OIC以外）
• 慢性便失禁
• -結腸造設術、回腸造設術、または回腸直腸吻合を伴う結腸切除術を受けた被験者
• -5年以内に腫瘍性疾患の病歴がある被験者（基底細胞癌または皮膚の非転移性扁平上皮癌を除く）

• -薬物中毒の管理のためにオピオイドを服用している被験者 ベースライン薬に関する以下の基準のいずれも満たさない被験者。 鎮痛（オピオイドおよび NSAID を含む）は、試験全体を通して安定している必要があります。

  • ベースラインの鎮痛剤は、安定した用量で最低 4 週間投与されている必要があります。 -非オピオイド鎮痛が最近中止された場合、ベースラインの少なくとも4週間前に中止されている必要があります
  • 下剤（プロトコルで許可されているもの以外）は許可されていません。これらのエージェントは、スクリーニング訪問時に中止されている必要があります。
  • 腸通過時間に影響を与えることが知られている薬物（オピオイド以外）の使用は許可されていません（例外についてはセクション6.9を参照）
  • 混合アゴニスト/アンタゴニスト、または部分アゴニスト オピオイドの使用は許可されていません (例: ブプレノルフィン、ペンタゾシン、シクラゾシン、ナルブフィン、ナロルフィン)
  • -実験的薬剤は、スクリーニングの少なくとも8週間前、または薬剤の5半減期（t½）に相当する期間（どちらか長い方）中止されている必要があります
  • -研究者の意見では、臨床試験の評価に影響を与える可能性がある、臨床的に重要なおよび/または持続的な障害の病歴を持つ被験者
  • -スクリーニング時に臨床的に重要と見なされる臨床検査を受けた被験者。
  • -歩行不可能な被験者、つまり寝たきりまたは便器の使用が必要
  • -治験期間中利用できない被験者、プロトコルに準拠していない可能性が高い被験者、または治験責任医師が他の理由で不適切であると感じた被験者