Kapsułki Naloksonu SR u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
• Przyjmowanie terapii pełnym agonistą opioidów (doustnie lub przezskórnie) w przypadku uporczywego bólu nienowotworowego przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
• Osoby z co najmniej 3-tygodniową historią OIC przed punktem wyjściowym; gdzie dysfunkcja jelit jest głównie spowodowana opioidami i rozpoczęła się po rozpoczęciu leczenia opioidami
• Pacjenci z mniej niż 3 SBM tygodniowo i doświadczający jednego lub więcej objawów jelitowych (niepełne wypróżnienie, nadwyrężenie, twarde/małe grudki) przez 25% lub więcej wypróżnień w okresie przesiewowym
• Pacjenci muszą być gotowi do przerwania wszystkich obecnych terapii środkami przeczyszczającymi (zaparciami). Bisakodyl będzie dostarczany i przyjmowany w razie potrzeby

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że są chirurgicznie bezpłodne lub stosują odpowiednią antykoncepcję (wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja doustna lub depot lub bariera plus środek plemnikobójczy). Kobiety stosujące doustną antykoncepcję muszą zacząć ją stosować co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Objawy sugerujące dysfunkcję jelit niezwiązaną z przyjmowaniem opioidów (np. IBS – okresowe zaparcia lub biegunki) lub biegunka lub luźne stolce w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
• Historia przewlekłych zaparć przed rozpoczęciem leczenia opioidami
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, o których wiadomo, że wpływają na pasaż jelitowy lub przyczyniają się do dysfunkcji jelit (inne niż OIC)
• Przewlekłe nietrzymanie stolca
• Pacjenci po kolostomii, ileostomii lub kolektomii z zespoleniem krętniczo-odbytniczym
• Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów)

• Osoby przyjmujące opioidy w leczeniu uzależnienia od narkotyków Osoby, które nie spełniają żadnego z poniższych kryteriów dotyczących leków podstawowych. Działanie przeciwbólowe (w tym opioidy i NLPZ) powinno być stabilne przez cały czas trwania badania.

  • Każdy wyjściowy środek przeciwbólowy musi być podawany w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie. Jeśli analgezja nieopioidowa została niedawno przerwana, musi zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Środki przeczyszczające (poza dozwolonymi przez protokół) są niedozwolone; środki te musiały zostać odstawione podczas wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czas pasażu jelitowego (innych niż opioidy) jest niedozwolone (wyjątki w części 6.9)
  • Stosowanie mieszanych agonistów/antagonistów lub częściowych agonistów opioidów jest niedozwolone (np. buprenorfina, pentazocyna, cyklazocyna, nalbufina, nalorfina)
  • Środki eksperymentalne muszą zostać odstawione co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub na okres odpowiadający 5 okresom półtrwania (t½) środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Osoby z historią istotnych klinicznie i/lub uporczywych zaburzeń, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę badania klinicznego
  • Osoby, u których jakiekolwiek testy laboratoryjne zostały uznane za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci niechodzący, tj. przykuci do łóżka lub wymagający użycia komody
  • Osoby, które będą niedostępne w czasie trwania badania, prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub zostaną uznane przez Badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu