Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloxone SR -kapselit potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus

torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: S.L.A. Pharma AG

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus, jossa arvioitiin Naloxone SR -kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on opioideista johtuvaa ummetusta ja jotka on otettu jatkuvaan ei-syöpäkipuun

Monille potilaille, jotka käyttävät opioideja kivunlievitykseen, yksi ahdistavimmista sivuvaikutuksista on ummetus. Naloksoni kumoaa tehokkaasti opioidien vaikutuksia ja sitä käytetään opioidien yliannostuksen jälkeen. Jos naloksonia annetaan suun kautta, se lievittää ummetuksen vaikutuksia, mutta koska se joutuu verenkiertoon hyvin nopeasti, se myös kumoaisi opioidin vaikutukset ja lopettaisi siten kivun lievityksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hitaasti vapautuvaa naloksonin formulaatiota, jotta voidaan nähdä, voiko se vähentää ummetusta vähentämättä opioidin kipua lievittäviä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naloksonia on käytetty useiden vuosien ajan suonensisäisenä tai im-injektiona opioidivaikutusten kumoamiseen (opioidien yliannostuksen jälkeen), ja sitä on arvioitu suun kautta otettavaksi formulaatioksi opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon. Välittömästi vapautuvat oraaliset naloksonivalmisteet ovat kuitenkin johtaneet opioidivaikutusten kääntymiseen ja vieroitusoireisiin. Tämä on käynnistänyt pitkäkestoisten (hidastusti vapauttavien) naloksonivalmisteiden kehittämisen, jotka estävät naloksonin systeemisiä tasoja saavuttamasta tasoja, joilla keskusopioidien vaikutukset voivat kumota. Naloksonilla on nopea ensikierron aineenvaihdunta (98 %) ja lyhyt puoliintumisaika (~ 1 tunti).

Tämän kokeen tavoitteena on tunnistaa Naloxone SR -kapseleiden optimaalinen annostusohjelma siedettävyyden perusteella, parantaa spontaanin ulostamisen tiheyttä ja lievittää GI-oireita potilailla, jotka kärsivät opioidien aiheuttamasta ummetuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10435
        • Schmerzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Gemeinschaftspraxis Tamm-Albert-Schroter-Uhmann
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Gemeinschaftspraxis Loewenstein-Hesselbarth
      • Wuppertal, Saksa, 42105
        • Regionales Schmerzzentrum Wuppertal
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St Jame's Hospital Leeds
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, LS14 6UH
        • Department of Pain Management, York Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Täysi opioidiagonistihoito (suun kautta tai ihon läpi) jatkuvaan ei-syöpäkipuun vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään 3 viikon OIC ennen lähtötasoa; jossa suolen toimintahäiriö johtuu pääasiassa opioideista ja alkoi opioidihoidon aloittamisen jälkeen
  • Koehenkilöt, joilla on <3 SBM:ää viikossa ja joilla on yksi tai useampia suolisto-oireita (epätäydellinen evakuointi, rasitus, kovat/pienet pelletit) vähintään 25 %:lla suolen liikkeistä seulontajakson aikana
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan kaikki nykyiset laksatiiviset (ummetus)hoidot. Bisakodyyli annetaan ja otetaan tarpeen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai käyttävät asianmukaista ehkäisyä (joko kierukkaa, oraalista tai depot-ehkäisyä tai estettä ja siittiöiden torjuntaa). Oraalista ehkäisyä käyttävien naisten on oltava aloittaneet sen käyttö vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Oireet, jotka viittaavat ei-opioideihin liittyvään suolen toimintahäiriöön (esim. IBS - ajoittainen ummetus tai ripuli) tai sinulla on ripuli tai löysät ulosteet 4 viikon aikana ennen lähtötasoa
  • Krooninen ummetus ennen opioidihoidon aloittamista
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan suolen kulkeutumiseen tai vaikuttavan suolen toimintahäiriöihin (muut kuin OIC)
  • Krooninen ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Potilaat, joilla on koolostomia, ileostomia tai kolektomia ja ileorektaalinen anastomoosi
  • Potilaat, joilla on ollut kasvainsairaus 5 vuoden sisällä (paitsi tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä)

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät opioideja huumeriippuvuuden hallintaan Kohteet, jotka eivät täytä mitään seuraavista lähtötason lääkityskriteereistä. Analgesian (mukaan lukien opioidit ja tulehduskipulääkkeet) tulee olla vakaa koko tutkimuksen ajan.

    • Kaikkia lähtötason analgesiaa on täytynyt antaa vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan. Jos ei-opioidinen analgesia on äskettäin lopetettu, sen on oltava lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa
    • Laksatiivit (protokollan sallimien ulkopuolella) eivät ole sallittuja; näiden aineiden käyttö on täytynyt lopettaa seulontakäynnillä.
    • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston kulkuaikaan (muiden kuin opioidien), ei ole sallittua (katso poikkeukset kohdasta 6.9).
    • Seka-agonisti/antagonisti tai osittaisten agonistien opioidien käyttö ei ole sallittua (esim. buprenorfiini, pentatsosiini, syklatsosiini, nalbufiini, nalorfiini)
    • Kokeelliset aineet on lopetettava vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa tai ajanjaksoksi, joka vastaa aineen viittä puoliintumisaikaa (t½) (sen mukaan kumpi on pidempi)
    • Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä ja/tai jatkuva häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kliinisen tutkimuksen arvioihin
    • Koehenkilöt, joille laboratoriokokeet katsottiin kliinisesti merkittäviksi seulonnassa.
    • Koehenkilöt, jotka eivät ole liikkuvia, eli vuodepotilaita tai vaativat lipaston käyttöä
    • Koehenkilöt, jotka ovat poissa kokeen ajan, eivät todennäköisesti ole protokollan mukaisia ​​tai jotka tutkija pitää sopimattomina jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kapselit, joissa ei ole aktiivista lääkettä
Lumekapselit kerran päivässä kolmen viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Naloxone SR 2,5 mg kapselit
Naloxone SR 2,5 mg kapselit kerran vuorokaudessa kolmen viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Lääke: Naloxone SR 2,5 mg kapselit
Kokeellinen: Naloxone SR 10 mg kapselit
Naloxone SR 10 mg kapselit kerran vuorokaudessa kolmen viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Lääke: Naloxone SR 10 mg kapselit
Kokeellinen: Naloxone SR 20 mg kapselit
Kaksi Naloxone SR 10 mg -kapselia kerran päivässä kolmen viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Lääke: Naloxone SR 20 mg kapselit
Kokeellinen: Naloxone SR 5 mg kapselit
Naloxone SR 5 mg kapselit kerran vuorokaudessa kolmen viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Lääke: Naloxone SR 5 mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus Kerta-annoksen aiheuttamat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus kerta-annoksella.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S.L.A. Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Simpson, MD, St James University Hospital, Leeds, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAL-OIC-01
  • 2009-009377-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa