오피오이드 유발 변비 환자의 Naloxone SR 캡슐

포함 기준:

• 모든 피험자는 서면 동의서를 제출해야 합니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• 기준선 방문 전 최소 4주 동안 지속적인 비암성 통증에 대해 오피오이드 완전 작용제 요법(경구 또는 경피)을 복용함
• 기준선 이전에 OIC의 최소 3주 이력이 있는 피험자; 장 기능 장애가 주로 오피오이드에 기인하고 오피오이드 요법 개시 후 시작된 경우
• 일주일에 3회 미만의 SBM이 있고 스크리닝 기간 동안 배변의 25% 이상에 대해 하나 이상의 장 증상(불완전한 배출, 힘주기, 단단한/작은 알갱이)을 경험하는 피험자
• 피험자는 현재의 모든 완하제(변비) 요법을 기꺼이 중단해야 합니다. Bisacodyl은 필요에 따라 제공되고 복용됩니다.

제외 기준:

• 외과적으로 불임 상태이거나 적절한 피임법(IUD, 경구 피임법, 데포 피임법 또는 배리어 플러스 살정제)을 사용하지 않는 한 가임 여성. 경구 피임법을 사용하는 여성은 등록하기 최소 2개월 전에 사용을 시작해야 합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 비오피오이드 관련 장 기능 장애를 암시하는 증상(예: IBS - 간헐적 변비 또는 설사) 기준선 이전 4주 동안 설사 또는 묽은 변이 있음
• 오피오이드 요법을 시작하기 전에 만성 변비의 역사
• 장 이동에 영향을 미치거나 장 기능 장애에 기여하는 것으로 알려진 위장 장애(OIC 제외)
• 만성 변실금
• 결장루, 회장루 또는 회장직장 문합이 있는 결장절제술을 받은 피험자
• 5년 이내 신생물 질환의 병력이 있는 자(기저세포암종 또는 피부의 비전이성 편평세포암종은 제외)

• 약물 중독 관리를 위해 오피오이드를 복용하는 피험자 베이스라인 약물에 관한 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자. 진통제(오피오이드 및 NSAID 포함)는 시험 기간 내내 안정적이어야 합니다.

  • 모든 베이스라인 진통제는 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 투여되어야 합니다. 비마약성 진통제를 최근에 중단한 경우 기준선보다 최소 4주 전에 중단했어야 합니다.
  • 완하제(의정서에서 허용하는 범위 외)는 허용되지 않습니다. 이러한 제제는 스크리닝 방문 시 중단되어야 합니다.
  • 장 통과 시간에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(아편유사제 제외)의 사용은 허용되지 않습니다(예외는 섹션 6.9 참조).
  • 혼합 작용제/길항제 또는 부분 작용제 오피오이드의 사용은 허용되지 않습니다(예: 부프레노르핀, 펜타조신, 사이클라조신, 날부핀, 날로르핀)
  • 실험적 제제는 스크리닝 전 최소 8주 또는 제제의 5 반감기(t½)에 해당하는 기간(둘 중 더 긴 기간) 동안 중단되어야 합니다.
  • 임상 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하고/또는 지속되는 장애의 병력이 있는 피험자
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 임의의 실험실 테스트를 받은 피험자.
  • 걸을 수 없는 피험자, 즉 침대에 누워 있거나 변기 사용이 필요한 피험자
  • 시험 기간 동안 사용할 수 없거나, 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있거나, 다른 이유로 연구자가 부적합하다고 느끼는 피험자