Metformin hydrochlorid v léčbě žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II, které lze odstranit chirurgicky

Zařazení:

• Pacienti musí poskytnout informovaný písemný souhlas
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
• Invazivní karcinom mléčné žlázy klinického stadia I, II nebo IIIA, stav jakýchkoli estrogenových receptorů (ER), progesteronových receptorů (PR) nebo stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER2/NEU)
• Pacienti, kteří mají měřitelný reziduální nádor v primárním ložisku Měřitelné onemocnění: hmota, kterou lze reprodukovatelně změřit fyzikálním vyšetřením a/nebo ultrazvukem a je alespoň 1 cm velká fyzikálním vyšetřením nebo měřením ultrazvukem
• Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou léčbu buď segmentální resekcí nebo totální mastektomií s hodnocením lymfatických uzlin
• Konzultace: Všichni pacienti by měli být před vstupem do studie vyšetřeni chirurgem.
• Dostupné základní biopsie od doby diagnózy. Ty mohou zahrnovat části materiálu zalitého v parafínu.
• Ženy ve věku ≥ 18 let
• Žádná předchozí chemoterapie pro tento primární karcinom prsu.
• Pacientky s předchozí anamnézou kontralaterálního karcinomu prsu jsou způsobilé, pokud nemají žádné známky recidivy původního primárního karcinomu prsu.
• Ženy mohly užívat tamoxifen nebo raloxifen jako preventivní činidlo před vstupem do studie, ale musely tento lék vysadit alespoň 21 dní před zařazením do studie.
• Pacienti musí mít odpovídající funkci jater a ledvin. Všechny testy musí být získány méně než 4 týdny od vstupu do studie. To zahrnuje:
• Kreatinin </= na 1,5násobek horní hranice normálu
• Bilirubin, SGOT, SGPT < nebo = na 1,5násobek horní hranice normálu
• Schopný polykat a uchovávat perorální léky

Vyloučení:

• Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním, kteří jsou kandidáty a chtějí podstoupit předoperační chemoterapii v době počátečního hodnocení. Pacienti s operabilním lokálně pokročilým onemocněním (stadium IIIA) jsou způsobilí k účasti.
• Lokálně recidivující rakovina prsu
• Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění (tj. plíce, játra, kosti, mozek atd.)
• Diabetes mellitus v anamnéze
• Těhotné nebo kojící ženy
• Léčba metforminem do 30 dnů od vstupu do studie
• Závažné onemocnění, které podle úsudku ošetřujícího lékaře vystavuje pacienta vysokému riziku operační mortality.
• Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva. Subjekty s ulcerózní kolitidou jsou také vyloučeny.
• Anamnéza jiné malignity. Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomy jsou způsobilé.
• Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
• Anamnéza zdravotního stavu vedoucího k chronické hypoxémii a/nebo ischemii (městnavé srdeční selhání, emfyzém nebo chronické onemocnění plic vyžadující doplňkový kyslík)
• Chronická metabolická acidóza (HCO3- < nebo = do 20 nebo vyžadující suplementaci hydrogenuhličitanem sodným)
• Souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální léčba nebo jakákoli jiná biologická léčba)
• Souběžná léčba zkoumanou látkou
• Použití hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku.