Chlorowodorek metforminy w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II, który można usunąć chirurgicznie

Włączenie:

• Pacjenci muszą wyrazić świadomą pisemną zgodę
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
• Inwazyjny rak sutka w stadium klinicznym I, II lub IIIA, jakikolwiek status receptorów estrogenowych (ER), receptorów progesteronowych (PR) lub receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2/NEU)
• Pacjenci, u których w pierwotnym umiejscowieniu występuje mierzalny guz resztkowy. Choroba mierzalna: masa, którą można w sposób powtarzalny zmierzyć w badaniu fizykalnym i/lub badaniu ultrasonograficznym i której wielkość w badaniu fizykalnym lub badaniu ultrasonograficznym wynosi co najmniej 1 cm.
• Pacjenci, którzy zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu polegającemu na resekcji segmentowej lub całkowitej mastektomii z oceną węzłów chłonnych
• Konsultacje: Wszyscy pacjenci powinni zostać poddani ocenie chirurga przed przystąpieniem do badania.
• Dostępne biopsje rdzeniowe od momentu rozpoznania. Mogą one obejmować sekcje materiału zatopionego w parafinie.
• Kobiety w wieku ≥18 lat
• Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku tego pierwotnego raka piersi.
• Do badania kwalifikują się pacjentki, które w przeszłości chorowały na raka drugiej piersi, jeśli nie mają dowodów na wznowę pierwotnego raka piersi.
• Kobiety mogły przyjmować tamoksyfen lub raloksyfen jako środek zapobiegawczy przed włączeniem do badania, ale musiały odstawić lek na co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek. Wszystkie testy należy wykonać w czasie krótszym niż 4 tygodnie od rozpoczęcia badania. To zawiera:
• Kreatynina </= do 1,5X górnej granicy normy
• Bilirubina, SGOT, SGPT < lub = do 1,5X górnej granicy normy
• Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne

Wykluczenie:

• Pacjenci z chorobą miejscowo zaawansowaną, którzy są kandydatami i chcą poddać się chemioterapii przedoperacyjnej w momencie wstępnej oceny. Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci z operacyjną, miejscowo zaawansowaną chorobą (stadium IIIA).
• Miejscowo nawrotowy rak piersi
• Dowody na odległą chorobę przerzutową (tj. płuca, wątroba, kości, mózg itp.)
• Historia cukrzycy
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Leczenie metforminą w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
• Poważna choroba chorobowa, która w ocenie lekarza prowadzącego naraża pacjenta na wysokie ryzyko śmiertelności operacyjnej.
• Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego. Wyklucza się także pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
• Historia innego nowotworu złośliwego. Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wolni od choroby przez 5 lat lub pacjenci, u których w przeszłości całkowicie wycięto raka skóry niebędącego czerniakiem lub skutecznie leczono raka in situ
• Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
• Historia stanu chorobowego prowadzącego do przewlekłej hipoksemii i/lub niedokrwienia (zastoinowa niewydolność serca, rozedma płuc lub przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu)
• Przewlekła kwasica metaboliczna (HCO3 w surowicy - < lub = do 20 lub wymagająca suplementacji wodorowęglanem sodu)
• Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna lub jakakolwiek inna terapia biologiczna)
• Jednoczesne leczenie badanym środkiem
• Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.