Cloridrato de metformina no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I ou II que pode ser removido por cirurgia

Inclusão:

• Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
• Carcinoma mamário invasivo em estágio clínico I, II ou IIIA, qualquer receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) ou status de receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2/NEU)
• Pacientes com tumor residual mensurável no sítio primário Doença mensurável: uma massa que pode ser medida de forma reprodutível por exame físico e/ou ultrassom e tem pelo menos 1 cm de tamanho por exame físico ou medição ultrassonográfica
• Pacientes que serão submetidas a tratamento cirúrgico com ressecção segmentar ou mastectomia total com avaliação linfonodal
• Consultas: Todos os pacientes devem ser avaliados por um cirurgião antes de entrar no estudo.
• Biópsias centrais disponíveis desde o momento do diagnóstico. Estes podem incluir seções de material embebido em parafina.
• Indivíduos do sexo feminino ≥18 anos de idade
• Nenhuma quimioterapia anterior para este câncer de mama primário.
• Pacientes com história prévia de câncer de mama contralateral são elegíveis se não apresentarem evidência de recorrência do câncer de mama primário inicial.
• As mulheres podem estar tomando tamoxifeno ou raloxifeno como agente preventivo antes da entrada no estudo, mas devem ter descontinuado o medicamento por pelo menos 21 dias antes da inscrição no estudo.
• Os pacientes devem ter função hepática e renal adequada. Todos os testes devem ser obtidos menos de 4 semanas após o início do estudo. Isso inclui:
• Creatinina </= a 1,5X os limites superiores do normal
• Bilirrubina, TGO, TGP < ou = a 1,5X os limites superiores do normal
• Capaz de engolir e reter medicamentos orais

Exclusão:

• Pacientes com doença localmente avançada, candidatos e que desejam realizar quimioterapia pré-operatória no momento da avaliação inicial. Pacientes com doença operável localmente avançada (estágio IIIA) são elegíveis para participação.
• Câncer de mama localmente recorrente
• Evidência de doença metastática à distância (ou seja, pulmão, fígado, ossos, cérebro, etc.)
• História de diabetes mellitus
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Tratamento com metformina dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Doença médica grave que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, coloca o paciente em alto risco de mortalidade operatória.
• Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado. Indivíduos com colite ulcerosa também são excluídos.
• História de outras malignidades. Indivíduos que estão livres da doença há 5 anos ou indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinomas in situ tratados com sucesso são elegíveis
• Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que proíba a compreensão ou prestação de consentimento informado.
• História de uma condição médica que leva a hipoxemia e/ou isquemia crônica (insuficiência cardíaca congestiva, enfisema ou doença pulmonar crônica que requer oxigênio suplementar)
• Acidose metabólica crônica (HCO3 sérico- < ou = a 20 ou necessitando de suplementação de bicarbonato de sódio)
• Terapia anticâncer concomitante (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal ou qualquer outra terapia biológica)
• Tratamento simultâneo com um agente em investigação
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo.