Метформина гидрохлорид в лечении женщин с раком молочной железы I или II стадии, который можно удалить хирургическим путем

Включение:

• Пациенты должны предоставить информированное письменное согласие
• Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
• Клиническая стадия I, II или IIIA инвазивной карциномы молочной железы, статус любых рецепторов эстрогена (ER), рецепторов прогестерона (PR) или рецептора эпидермального фактора роста человека (HER2/NEU)
• Пациенты с измеримой остаточной опухолью в первичном очаге Измеримое заболевание: образование, которое можно воспроизводимо измерить при физическом осмотре и/или ультразвуковом исследовании и которое имеет размер не менее 1 см при физическом осмотре или ультразвуковом измерении.
• Пациенты, которым предстоит хирургическое лечение с сегментарной резекцией или тотальной мастэктомией с оценкой лимфатических узлов.
• Консультации: Все пациенты должны быть осмотрены хирургом до включения в исследование.
• Доступны кор-биопсии с момента постановки диагноза. Они могут включать секции залитого парафином материала.
• Субъекты женского пола ≥18 лет
• Никакой предшествующей химиотерапии по поводу этого первичного рака молочной железы.
• Пациенты с предыдущим анамнезом контралатерального рака молочной железы имеют право на участие, если у них нет доказательств рецидива первоначального первичного рака молочной железы.
• Женщины могли принимать тамоксифен или ралоксифен в качестве профилактического средства до включения в исследование, но должны были прекратить прием препарата как минимум за 21 день до включения в исследование.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени и почек. Все тесты должны быть сданы менее чем за 4 недели до начала участия в исследовании. Это включает в себя:
• Креатинин </= в 1,5 раза превышает верхний предел нормы
• Билирубин, SGOT, SGPT < или = в 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Способен глотать и сохранять пероральные препараты

Исключение:

• Пациенты с местно-распространенным заболеванием, являющиеся кандидатами и желающие пройти предоперационную химиотерапию во время первоначального обследования. К участию допускаются пациенты с операбельным местно-распространенным заболеванием (стадия IIIA).
• Местно-рецидивирующий рак молочной железы
• Признаки отдаленного метастатического заболевания (т.е. легкие, печень, кости, мозг и др.).
• История сахарного диабета
• Беременные или кормящие женщины
• Лечение метформином в течение 30 дней после включения в исследование
• Серьезное соматическое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, подвергает пациента высокому риску операционной смертности.
• Синдром мальабсорбции, заболевание, существенно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки. Также исключаются субъекты с язвенным колитом.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе. К участию допускаются субъекты, у которых в течение 5 лет не наблюдалось заболеваний, или субъекты, в анамнезе которых был полностью удален немеланомный рак кожи или успешно вылечены карциномы in situ.
• Деменция, измененное психическое состояние или любое психиатрическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
• История заболеваний, приводящих к хронической гипоксемии и/или ишемии (застойная сердечная недостаточность, эмфизема или хроническое заболевание легких, требующее дополнительного кислорода)
• Хронический метаболический ацидоз (сывороточный уровень HCO3- < или = до 20 или требуется добавление бикарбоната натрия)
• Сопутствующая противораковая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, гормональная терапия или любая другая биологическая терапия)
• Одновременное лечение исследуемым агентом
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до приема первой дозы исследуемого препарата.