Metforminhydrochlorid bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II, der durch eine Operation entfernt werden kann

Aufnahme:

• Patienten müssen eine informierte schriftliche Einwilligung vorlegen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
• Klinisches invasives Mammakarzinom im Stadium I, II oder IIIA, alle Östrogenrezeptoren (ER), Progesteronrezeptoren (PR) oder der Status eines humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (HER2/NEU).
• Patienten mit messbarem Resttumor an der Primärstelle. Messbare Erkrankung: eine Masse, die durch körperliche Untersuchung und/oder Ultraschall reproduzierbar gemessen werden kann und durch körperliche Untersuchung oder Ultraschallmessung mindestens 1 cm groß ist
• Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit entweder segmentaler Resektion oder totaler Mastektomie mit Lymphknotenuntersuchung unterziehen
• Konsultationen: Alle Patienten sollten vor Studienbeginn von einem Chirurgen untersucht werden.
• Verfügbare Kernbiopsien ab dem Zeitpunkt der Diagnose. Dazu können Abschnitte aus in Paraffin eingebettetem Material gehören.
• Weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
• Keine vorherige Chemotherapie für diesen primären Brustkrebs.
• Patientinnen mit kontralateralem Brustkrebs in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen keine Hinweise auf ein Wiederauftreten ihres ursprünglichen primären Brustkrebses vorliegen.
• Frauen haben möglicherweise vor Studienbeginn Tamoxifen oder Raloxifen zur Vorbeugung eingenommen, müssen das Medikament jedoch mindestens 21 Tage vor Studienbeginn abgesetzt haben.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen. Alle Tests müssen weniger als 4 Wochen nach Studienbeginn vorliegen. Das beinhaltet:
• Kreatinin </= bis zum 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
• Bilirubin, SGOT, SGPT < oder = bis zum 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten

Ausschluss:

• Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung in Frage kommen und sich einer präoperativen Chemotherapie unterziehen möchten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit operabler lokal fortgeschrittener Erkrankung (Stadium IIIA).
• Lokal rezidivierender Brustkrebs
• Hinweise auf eine Fernmetastasierung (d. h. Lunge, Leber, Knochen, Gehirn usw.)
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus
• Schwangere oder stillende Frauen
• Metformin-Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
• Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein hohes Risiko einer operativen Mortalität für den Patienten darstellt.
• Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms. Patienten mit Colitis ulcerosa sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder erfolgreich behandelten In-situ-Karzinomen
• Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
• Vorgeschichte einer Erkrankung, die zu chronischer Hypoxämie und/oder Ischämie führt (Herzinsuffizienz, Emphysem oder chronische Lungenerkrankung, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert)
• Chronische metabolische Azidose (Serum-HCO3- < oder = bis 20 oder eine Natriumbikarbonat-Ergänzung erforderlich)
• Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder jede andere biologische Therapie)
• Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.