Metformina cloridrato nel trattamento delle donne con cancro al seno in stadio I o stadio II che può essere rimosso chirurgicamente

Inclusione:

• I pazienti devono fornire il consenso informato scritto
• Performance status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale 0-1.
• Carcinoma mammario invasivo stadio clinico I, II o IIIA, eventuali recettori per gli estrogeni (ER), recettori per il progesterone (PR) o stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2/NEU)
• Pazienti che presentano un tumore residuo misurabile nella sede primitiva Malattia misurabile: una massa che può essere misurata in modo riproducibile mediante esame fisico e/o ecografia e che ha una dimensione di almeno 1 cm mediante esame fisico o misurazione ecografica
• Pazienti che verranno sottoposti a trattamento chirurgico con resezione segmentale o mastectomia totale con valutazione dei linfonodi
• Consultazioni: tutti i pazienti devono essere valutati da un chirurgo prima dell'ingresso nello studio.
• Biopsie fondamentali disponibili dal momento della diagnosi. Questi possono includere sezioni di materiale incluso in paraffina.
• Soggetti di sesso femminile di età ≥18 anni
• Nessuna precedente chemioterapia per questo cancro al seno primario.
• I pazienti con una storia pregressa di cancro al seno controlaterale sono idonei se non hanno evidenza di recidiva del cancro al seno primario iniziale.
• Le donne potrebbero aver assunto tamoxifene o raloxifene come agente preventivo prima dell'arruolamento nello studio, ma devono aver interrotto il farmaco per almeno 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• I pazienti devono avere una funzionalità epatica e renale adeguata. Tutti i test devono essere ottenuti a meno di 4 settimane dall'ingresso nello studio. Ciò comprende:
• Creatinina </= a 1,5 volte i limiti superiori del normale
• Bilirubina, SGOT, SGPT < o = a 1,5 volte i limiti superiori della norma
• In grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale

Esclusione:

• Pazienti con malattia localmente avanzata che sono candidati e desiderano sottoporsi a chemioterapia preoperatoria al momento della valutazione iniziale. I pazienti con malattia localmente avanzata operabile (stadio IIIA) possono partecipare.
• Cancro al seno localmente ricorrente
• Evidenza di malattia metastatica a distanza (es. polmone, fegato, ossa, cervello, ecc.)
• Storia del diabete mellito
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Trattamento con metformina entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
• Malattia medica grave che a giudizio del medico curante espone il paziente ad alto rischio di mortalità operatoria.
• Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue. Sono esclusi anche i soggetti affetti da colite ulcerosa.
• Storia di altre neoplasie. Sono idonei i soggetti liberi da malattia da 5 anni o i soggetti con una storia di cancro cutaneo non melanoma completamente resecato o di carcinomi in situ trattati con successo
• Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che impedisca la comprensione o la prestazione del consenso informato.
• Storia di una condizione medica che porta a ipossiemia cronica e/o ischemia (insufficienza cardiaca congestizia, enfisema o malattia polmonare cronica che richiede ossigeno supplementare)
• Acidosi metabolica cronica (HCO3 sierico < o = a 20 o che richiede integrazione di bicarbonato di sodio)
• Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o qualsiasi altra terapia biologica)
• Trattamento concomitante con un agente sperimentale
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, precedente la prima dose del farmaco in studio.