Metforminehydrochloride bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in fase I of fase II die operatief kan worden verwijderd

Inclusie:

• Patiënten moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
• Klinisch stadium I, II of IIIA invasief borstcarcinoom, eventuele oestrogeenreceptoren (ER), progesteronreceptoren (PR) of status van menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER2/NEU)
• Patiënten met een meetbare resttumor op de primaire plaats Meetbare ziekte: een massa die reproduceerbaar kan worden gemeten door lichamelijk onderzoek en/of echografie en die bij lichamelijk onderzoek of echografie minimaal 1 cm groot is
• Patiënten die een chirurgische behandeling zullen ondergaan met segmentale resectie of totale borstamputatie met evaluatie van de lymfeklieren
• Consultaties: Alle patiënten moeten vóór deelname aan het onderzoek door een chirurg worden beoordeeld.
• Beschikbare kernbiopten vanaf het moment van diagnose. Deze kunnen secties van in paraffine ingebed materiaal omvatten.
• Vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud
• Geen eerdere chemotherapie voor deze primaire borstkanker.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van contralaterale borstkanker komen in aanmerking als zij geen aanwijzingen hebben voor een recidief van hun initiële primaire borstkanker.
• Vrouwen hebben mogelijk tamoxifen of raloxifen gebruikt als preventief middel voordat ze aan de studie deelnamen, maar moeten ten minste 21 dagen vóór deelname aan de studie met het geneesmiddel zijn gestopt.
• Patiënten moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben. Alle tests moeten binnen vier weken na deelname aan de studie worden behaald. Dit bevat:
• Creatinine </= tot 1,5x de bovengrens van normaal
• Bilirubine, SGOT, SGPT < of = tot 1,5x de bovengrens van normaal
• Kan orale medicatie doorslikken en vasthouden

Uitsluiting:

• Patiënten met een lokaal gevorderde ziekte die in aanmerking komen en preoperatieve chemotherapie willen ondergaan op het moment van de eerste evaluatie. Patiënten met een operabele lokaal gevorderde ziekte (stadium IIIA) komen in aanmerking voor deelname.
• Lokaal recidiverende borstkanker
• Bewijs van metastatische ziekte op afstand (d.w.z. longen, lever, botten, hersenen, enz.)
• Geschiedenis van diabetes mellitus
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Behandeling met metformine binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
• Een ernstige medische ziekte waarbij de patiënt naar het oordeel van de behandelend arts een hoog risico op operatieve sterfte met zich meebrengt.
• Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, of resectie van de maag of dunne darm. Patiënten met colitis ulcerosa zijn eveneens uitgesloten.
• Geschiedenis van andere maligniteiten. Personen die al 5 jaar ziektevrij zijn, of personen met een voorgeschiedenis van volledig verwijderde niet-melanome huidkanker of met succes behandelde in situ carcinomen komen in aanmerking
• Dementie, veranderde mentale toestand of enige psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren.
• Voorgeschiedenis van een medische aandoening die leidt tot chronische hypoxemie en/of ischemie (congestief hartfalen, emfyseem of chronische longziekte waarvoor aanvullende zuurstof nodig is)
• Chronische metabole acidose (serum HCO3- < of = tot 20 of waarbij suppletie met natriumbicarbonaat nodig is)
• Gelijktijdige antikankertherapie (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, hormonale therapie of een andere biologische therapie)
• Gelijktijdige behandeling met een onderzoeksagent
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.