Clorhidrato de metformina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I o II que se puede extirpar mediante cirugía

Inclusión:

• Los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0-1.
• Carcinoma mamario invasivo en estadio clínico I, II o IIIA, cualquier estado de receptores de estrógeno (ER), receptores de progesterona (PR) o receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2/NEU)
• Pacientes que tienen un tumor residual mensurable en el sitio primario Enfermedad mensurable: una masa que puede medirse de manera reproducible mediante examen físico y/o ultrasonido y que mide al menos 1 cm mediante examen físico o medición por ultrasonido.
• Pacientes que se someterán a tratamiento quirúrgico con resección segmentaria o mastectomía total con evaluación de ganglios linfáticos.
• Consultas: Todos los pacientes deben ser evaluados por un cirujano antes de ingresar al estudio.
• Biopsias gruesas disponibles desde el momento del diagnóstico. Estos pueden incluir secciones de material incluido en parafina.
• Mujeres ≥18 años de edad
• Sin quimioterapia previa para este cáncer de mama primario.
• Las pacientes con antecedentes de cáncer de mama contralateral son elegibles si no tienen evidencia de recurrencia de su cáncer de mama primario inicial.
• Es posible que las mujeres hayan estado tomando tamoxifeno o raloxifeno como agente preventivo antes de ingresar al estudio, pero deben haber suspendido el medicamento durante al menos 21 días antes de la inscripción en el estudio.
• Los pacientes deben tener una función hepática y renal adecuada. Todas las pruebas deben obtenerse en menos de 4 semanas desde el ingreso al estudio. Esto incluye:
• Creatinina </= a 1,5 veces los límites superiores de lo normal
• Bilirrubina, SGOT, SGPT < o = a 1,5 veces los límites superiores de lo normal
• Capaz de tragar y retener medicamentos orales.

Exclusión:

• Pacientes con enfermedad localmente avanzada que sean candidatos y deseen someterse a quimioterapia preoperatoria en el momento de la evaluación inicial. Los pacientes con enfermedad operable localmente avanzada (estadio IIIA) son elegibles para participar.
• Cáncer de mama localmente recurrente
• Evidencia de enfermedad metastásica a distancia (es decir, pulmón, hígado, hueso, cerebro, etc.)
• Historia de diabetes mellitus.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Tratamiento con metformina dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Enfermedad médica grave que a juicio del médico tratante coloca al paciente en alto riesgo de mortalidad operatoria.
• Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección del estómago o del intestino delgado. También se excluyen los sujetos con colitis ulcerosa.
• Historia de otras neoplasias malignas. Son elegibles los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años, o sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinomas in situ tratados con éxito.
• Demencia, alteración del estado mental o cualquier condición psiquiátrica que prohibiría la comprensión o prestación del consentimiento informado.
• Antecedentes de una afección médica que provoque hipoxemia y/o isquemia crónica (insuficiencia cardíaca congestiva, enfisema o enfermedad pulmonar crónica que requiera oxígeno suplementario)
• Acidosis metabólica crónica (HCO3 sérico - < o = a 20 o que requiere suplementos de bicarbonato de sodio)
• Terapia anticancerígena concurrente (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o cualquier otra terapia biológica)
• Tratamiento concurrente con un agente en investigación.
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.