Metforminhydroklorid i behandling av kvinner med stadium I eller stadium II brystkreft som kan fjernes ved kirurgi

Inkludering:

• Pasienter må gi informert skriftlig samtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1.
• Klinisk stadium I, II eller IIIA invasivt brystkarsinom, eventuelle østrogenreseptorer (ER), progesteronreseptorer (PR) eller Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2/NEU) status
• Pasienter som har målbar gjenværende tumor på primærstedet Målbar sykdom: en masse som kan måles reproduserbart ved fysisk undersøkelse og/eller ultralyd og er minst 1 cm stor ved fysisk undersøkelse eller ultralydmåling
• Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk behandling med enten segmentell reseksjon eller total mastektomi med lymfeknutevurdering
• Konsultasjoner: Alle pasienter bør evalueres av en kirurg før studiestart.
• Tilgjengelige kjernebiopsier fra diagnosetidspunktet. Disse kan inkludere seksjoner parafininnstøpt materiale.
• Kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
• Ingen tidligere kjemoterapi for denne primære brystkreften.
• Pasienter med tidligere kontralateral brystkreft i anamnesen er kvalifisert dersom de ikke har bevis for tilbakefall av den første primære brystkreften.
• Kvinner kan ha tatt tamoxifen eller raloxifen som et forebyggende middel før studiestart, men må ha seponert medikamentet i minst 21 dager før studieregistrering.
• Pasienter må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon. Alle prøver må innhentes mindre enn 4 uker fra studiestart. Dette inkluderer:
• Kreatinin </= til 1,5X øvre grense for normalen
• Bilirubin, SGOT, SGPT < eller = til 1,5X øvre normalgrense
• Kan svelge og beholde orale medisiner

Utelukkelse:

• Pasienter med lokalt avansert sykdom som er kandidater og ønsker å gjennomgå preoperativ kjemoterapi ved førstegangsevaluering. Pasienter med opererbar lokalt avansert sykdom (stadium IIIA) er kvalifisert for deltakelse.
• Lokalt tilbakevendende brystkreft
• Bevis på fjernmetastatisk sykdom (dvs. lunge, lever, bein, hjerne, etc.)
• Historie om diabetes mellitus
• Gravide eller ammende kvinner
• Metforminbehandling innen 30 dager etter studiestart
• Alvorlig medisinsk sykdom som etter den behandlende legens vurdering setter pasienten i høy risiko for operasjonsdødelighet.
• Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm. Personer med ulcerøs kolitt er også ekskludert.
• Historie om annen malignitet. Personer som har vært sykdomsfrie i 5 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinomer er kvalifisert
• Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
• Historie om en medisinsk tilstand som fører til kronisk hypoksemi og/eller iskemi (kongestiv hjertesvikt, emfysem eller kronisk lungesykdom som krever ekstra oksygen)
• Kronisk metabolsk acidose (serum HCO3- < eller = til 20 eller krever tilskudd av natriumbikarbonat)
• Samtidig kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling eller annen biologisk terapi)
• Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel
• Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet.