Klinická studie intravitreálního mikroplazminu u kojenců a dětí plánovaná k vitrektomii (MIC)
2. prosince 2014 aktualizováno: ThromboGenics
Studie MIC (Microplasmin In Children): Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie intravitreálního mikroplazminu u kojenců a dětí plánovaná pro vitrektomii
Vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost intravitreálního mikroplasminu jako doplňku ke konvenční vitrektomii pro léčbu dětských pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak,, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retina Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci mužského nebo ženského pohlaví nebo děti do 16 let věku
- Pacient musí být vhodným kandidátem pro konvenční 2- nebo 3-portovou pars plana vitrektomii
- Pacient s připojeným sklivcem někde v zadním pólu
- Rodič nebo opatrovník pacienta musí být ochoten a schopen splnit následné požadavky
- Rodiče pacienta musí podepsat informovaný formulář souhlasu rodičů a v případě dětí školního věku musí pacient podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou retinopatie nedonošených (ROP) stadia 1, 2, 3 nebo 5 v době operace
- Nejasná média, která znemožňují posouzení zadního pólu, jako je katarakta nebo neprůhlednost sklivce
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost na drogách nebo alkoholu ze strany rodičů/opatrovníka, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly dodržování požadavků studie ze strany rodičů nebo opatrovníků
- Zdravotní problémy, kvůli kterým je důsledné sledování po dobu léčby nejisté.
- Pacient se v předchozích 30 dnech nesměl zúčastnit studie zkoumaného léku nebo zařízení
- Ženy Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo intravitreální injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ocriplasmin
|
Intravitreální injekce 175 ug ocriplasminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s celkovým oddělením zadního sklivce makuly (PVD).
Časové okno: Začátek vitrektomie nebo po aplikaci odsávání
|
Procento očí s celkovou makulární PVD (k vaskulárnímu hřebenu u očí s ROP) na začátku vitrektomie nebo po aplikaci odsávání, hodnocené maskovaným pozorováním chirurga pod operačním mikroskopem.
|
Začátek vitrektomie nebo po aplikaci odsávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
29. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TG-MV-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .