Az intravitrealis mikroplazmin klinikai vizsgálata vitrectomiára tervezett csecsemőknél és gyermekeknél (MIC)
2014. december 2. frissítette: ThromboGenics
A MIC (Microplasmin In Children) vizsgálat: Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős maszkos, intravitrealis mikroplazmin klinikai vizsgálata vitrectomiára tervezett csecsemőknél és gyermekeknél
Az intravitrealis mikroplazmin biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a hagyományos vitrectomia kiegészítéseként gyermekkorú betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak,, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retina Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női csecsemők vagy 16 éves vagy annál fiatalabb gyermekek
- A páciensnek megfelelő jelöltnek kell lennie a hagyományos 2-portos vagy 3-portos pars plana vitrectomiára
- A páciens üvegtesttel rendelkezik valahol a hátsó pólusban
- A beteg szülőjének vagy gyámjának hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek
- A beteg szülőjének alá kell írnia a tájékozott szülői engedélyt, iskoláskorú gyermekek esetében pedig a hozzájáruló lapot
Kizárási kritériumok:
- 1., 2., 3. vagy 5. stádiumú koraszülöttségi retinopátiával (ROP) diagnosztizált betegnél a műtét idején
- Nem tiszta közeg, amely kizárja a hátsó pólus értékelését, például szürkehályog vagy üvegtesti homályosság
- Aktív szülői/gondviselői kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely az oldal vizsgálója szerint akadályozná a szülő vagy gondviselő tanulmányi követelmények betartását
- Orvosi problémák, amelyek bizonytalanná teszik a kezelési időszak következetes nyomon követését.
- A páciens nem vehetett részt vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Fogamzóképes korú nőbetegek nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo intravitrealis injekció
|
|
KÍSÉRLETI: Ocriplasmin
|
175 µg ocriplasmin intravitrealis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes makula hátsó üvegtest-leválást (PVD) mutató szemek százalékos aránya.
Időkeret: Vitrectomia kezdete vagy szívás alkalmazása után
|
A teljes makuláris PVD-vel rendelkező szemek százalékos aránya (a ROP-ban szenvedő szemek érgerincéig) a vitrectomia kezdetén vagy a leszívás után, álarcos sebész műtéti mikroszkóp alatti megfigyelésével értékelve.
|
Vitrectomia kezdete vagy szívás alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-MV-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .