Klinische Studie mit intravitrealem Mikroplasmin bei Säuglingen und Kindern, bei denen eine Vitrektomie geplant ist (MIC)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Säuglinge oder Kinder bis 16 Jahre
2. Der Patient muss ein geeigneter Kandidat für eine konventionelle 2-Port- oder 3-Port-Pars-plana-Vitrektomie sein
3. Patient mit anhaftendem Glaskörper irgendwo im hinteren Pol
4. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Patienten muss bereit und in der Lage sein, den Anforderungen an die Nachsorge nachzukommen
5. Die Eltern des Patienten müssen das Formular mit der Einverständniserklärung der Eltern unterzeichnen, und bei schulpflichtigen Kindern muss der Patient das Einverständnisformular unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Patient, bei dem zum Zeitpunkt der Operation eine Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) im Stadium 1, 2, 3 oder 5 diagnostiziert wurde
2. Unklare Medien, die eine Beurteilung des hinteren Pols ausschließen, wie z. B. Katarakt oder Glaskörpertrübung
3. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, die nach Ansicht des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten beeinträchtigen würden
4. Medizinische Probleme, die eine konsequente Nachsorge über den Behandlungszeitraum hinweg unsicher machen.
5. Der Patient darf in den letzten 30 Tagen nicht an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben
6. Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.