计划进行玻璃体切除术的婴幼儿玻璃体内微纤溶酶的临床试验 (MIC)
2014年12月2日 更新者：ThromboGenics
MIC（儿童微纤溶酶）试验：一项随机、安慰剂对照、双盲、婴儿和儿童玻璃体内微纤溶酶的临床试验，计划进行玻璃体切除术
评估玻璃体内微纤溶酶作为常规玻璃体切除术辅助治疗儿科患者的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak,、Michigan、美国、48073
- Associated Retina Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 岁或以下的男性或女性婴儿或儿童
- 患者必须是常规 2 端口或 3 端口平坦部玻璃体切除术的合适人选
- 玻璃体附着在后极某处的患者
- 患者的父母或监护人必须愿意并能够遵守后续要求
- 患者的父母必须签署知情的父母同意书，如果是学龄儿童，则患者必须签署同意书
排除标准：
- 手术时被诊断患有 1、2、3 或 5 期早产儿视网膜病变 (ROP) 的患者
- 介质不清晰，无法评估后极，例如白内障或玻璃体混浊
- 父母/监护人积极使用或依赖药物或酒精，研究者认为这会干扰父母或监护人遵守研究要求
- 使治疗期间的持续随访不确定的医疗问题。
- 患者在过去 30 天内不得参与试验性药物或器械研究
- 有生育能力的女性患者不得怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有总黄斑玻璃体后脱离 (PVD) 的眼睛百分比。
大体时间：玻璃体切除术开始或抽吸后
|
在玻璃体切除术开始时或应用抽吸后，由蒙面外科医生在手术显微镜下观察评估的全黄斑 PVD 眼（至 ROP 眼中的血管嵴）的百分比。
|
玻璃体切除术开始或抽吸后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月28日
首次发布 (估计)
2009年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TG-MV-009
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