Kliininen tutkimus lasiaisensisäisestä mikroplasmiinista vauvoilla ja lapsilla, joille on suunniteltu vitrektomia (MIC)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: ThromboGenics
MIC (Microplasmin In Children) -tutkimus: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, kliininen lasiaisensisäisen mikroplasmiinin tutkimus vauvoilla ja lapsilla, joille on suunniteltu vitrektomia
Arvioida lasiaisensisäisen mikroplasmiinin turvallisuutta ja alustavaa tehoa tavanomaisen vitrektomian lisänä lapsipotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak,, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retina Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset imeväiset tai 16-vuotiaat tai nuoremmat lapset
- Potilaan tulee olla sopiva ehdokas tavanomaiseen 2-porttiseen tai 3-porttiseen pars plana vitrektomiaan
- Potilaalla on kiinnittynyt lasiainen jossain posteriorisessa navassa
- Potilaan vanhemman tai huoltajan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan seurantavaatimuksia
- Potilaan vanhempien tulee allekirjoittaa tietoinen vanhempien lupalomake ja kouluikäisten lasten tulee allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu vaiheen 1, 2, 3 tai 5 keskosen retinopatia (ROP) leikkauksen aikana
- Epäselvä väliaine, joka estää posteriorisen navan arvioinnin, kuten kaihi tai lasiaisen sameus
- Vanhemman/huoltajan aktiivinen huume- tai alkoholinkäyttö tai riippuvuus, joka sivuston tutkijan mielestä häiritsee vanhemman tai huoltajan noudattamista opintojen vaatimuksissa
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka tekevät johdonmukaisesta seurannasta hoitojakson aikana epävarmaa.
- Potilas ei saa olla osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo-injektio lasiaiseen
|
|
KOKEELLISTA: Ocriplasmin
|
175 µg okriplasmiinia lasiaisensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on makulan takaosan lasiaisen irtoaminen (PVD).
Aikaikkuna: Vitrektomian alussa tai imun jälkeen
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on makulan kokonais-PVD (verisuoniharjanteelle silmissä, joissa on ROP) vitrektomian alussa tai imun jälkeen, määritettynä naamioituneen kirurgin tarkkailulla leikkausmikroskoopilla.
|
Vitrektomian alussa tai imun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-MV-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .