Studie zjišťování dávek topického gelu CD07805/47 u pacientů s erytematotelangiectatickou růžovkou
16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, vehikulem řízená studie s vyhledáním dávky zkoumající farmakodynamiku a bezpečnost tří koncentrací topického gelu CD07805/47 (0,07 %, 0,18 % a 0,50 %), aplikovaných u subjektů se střední až Těžká erytematotelangiektatická růžovka
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami, kontrolovanou vehikulem, s cílem zjistit farmakodynamiku a bezpečnost tří dávek topického gelu CD07805/47 (0,07 %, 0,18 % a 0,50 %) po jednorázová aplikace u subjektů s klinickou diagnózou stabilní středně těžké až těžké erytematotelangiektatické rosacey.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1:1, aby dostali buď jednu ze tří koncentrací CD07805/47 topického gelu (0,07 %, 0,18 % nebo 0,50 %) nebo gel vehikula.
Všichni jedinci budou léčeni jednou aplikací (dávkování jednou denně po dobu jednoho dne) studijní medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
- Philadephia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J&S Studies
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kteří jsou starší 18 let.
- Klinická diagnóza stabilní středně těžké až těžké erytematotelangiektatické rosacey.
- CEA (hodnocení klinického erytému) skóre vyšší nebo rovné 3 při screeningu a při návštěvě léčby na začátku.
- Skóre PSA (sebehodnocení pacienta) vyšší nebo rovné 3 při screeningu a při návštěvě léčby na začátku.
- Přítomnost 2 nebo méně zánětlivých lézí obličeje.
Kritéria vyloučení:
- Raynaudův syndrom v anamnéze, glaukom, ortostatická hypotenze, obliterující tromboangiitida, mozková nebo koronární insuficience nebo deprese.
- Historie refrakční chirurgie, jako je fotorefrakční keratektomie.
- Subjekt je léčen inhibitorem monoaminooxidázy (MAO), antidepresivy, barbituráty, opiáty, sedativy, systémovými anestetiky, alfa-agonisty, beta blokátory, antihypertenzivy, srdečními glykosidy nebo systémovými antikoagulancii.
- Subjekt je aktuálně zařazen do studie zkoumajícího léčiva nebo zařízení nebo se takové studie účastnil v posledních 3 měsících před zařazením a v den návštěvy léčby je stále ve vylučovacím období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD07805/47 0,5% topický gel
0,5% topický gel
|
0,5% topický gel
0,18% topický gel
0,07% topický gel
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD07805/47 0,18% Topický gel
0,18% topický gel
|
0,5% topický gel
0,18% topický gel
0,07% topický gel
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD07805/47 0,07% Topický gel
0,07% topický gel
|
0,5% topický gel
0,18% topický gel
0,07% topický gel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Topický gel pro vozidla
Topický gel pro vozidla
|
Topický gel pro vozidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy pro dosažení zlepšení o 2 stupně u klinického hodnocení erytému (CEA) a vlastního hodnocení pacienta (PSA) více než 12 hodin po podání dávky.
Časové okno: Základní linie a každou hodinu po dobu 12 hodin po aplikaci
|
Základní linie a každou hodinu po dobu 12 hodin po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
2. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.06.SPR.18144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .