- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00989014
CD07805/47 paikallisgeelin annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on erytematotelangiektaattinen ruusufinni
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, annoksen löytävä tutkimus, jossa tutkitaan kolmen pitoisuuden CD07805/47 paikallisgeelin (0,07%, 0,18% ja 0,50 %) farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta, käytetty potilailla, joilla on kohtalainen tai Vaikea erytematotelangiektaattinen ruusufinni
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, vehikkelillä kontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa tutkitaan CD07805/47 paikallisgeelin (0,07 %, 0,18 % ja 0,50 %) farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta. kertakäyttöön potilailla, joilla on kliininen diagnoosi stabiilista keskivaikeasta tai vaikeasta erytematotelangiektaattisesta ruusufinnistä.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan joko yhden kolmesta CD07805/47 paikallisesta geelipitoisuudesta (0,07 %, 0,18 % tai 0,50 %) tai vehikkeligeeliä.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan yhdellä annostuksella (annostus kerran päivässä yhden päivän ajan) tutkimuslääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Philadephia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
- Stabiilin kohtalaisen tai vaikean erytematotelangiektaattisen ruusufinnin kliininen diagnoosi.
- CEA (klinikon eryteemaarviointi) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 seulonnassa ja hoitokäynnillä lähtötilanteessa.
- PSA (potilaan itsearviointi) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 seulonnassa ja hoitokäynnillä lähtötilanteessa.
- 2 tai vähemmän tulehduksellista kasvovauriota.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi Raynaudin oireyhtymä, glaukooma, ortostaattinen hypotensio, obliterans tromboangiiitti, aivojen tai sepelvaltimon vajaatoiminta tai masennus.
- Taittokirurgia, kuten fotorefraktiivinen keratektomia, historia.
- Kohdetta hoidetaan monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä, masennuslääkkeillä, barbituraateilla, opiaateilla, rauhoittavilla aineilla, systeemisillä anestesia-aineilla, alfa-agonisteilla, beetasalpaajilla, verenpainetta alentavilla aineilla, sydämen glykosideilla tai systeemisillä antikoagulantteilla.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai osallistui sellaiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja on edelleen poissulkemisjaksossa Hoitokäyntipäivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CD07805/47 0,5 % paikallisgeeli
0,5 % paikallisesti käytettävä geeli
|
0,5 % paikallisesti käytettävä geeli
0,18 % Paikallinen geeli
0,07 % Paikallinen geeli
|
KOKEELLISTA: CD07805/47 0,18 % paikallisesti käytettävä geeli
0,18 % Paikallinen geeli
|
0,5 % paikallisesti käytettävä geeli
0,18 % Paikallinen geeli
0,07 % Paikallinen geeli
|
KOKEELLISTA: CD07805/47 0,07 % paikallisesti käytettävä geeli
0,07 % Paikallinen geeli
|
0,5 % paikallisesti käytettävä geeli
0,18 % Paikallinen geeli
0,07 % Paikallinen geeli
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel
|
Vehicle Topical Gel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vasteprosentti kahden asteen paranemisen saavuttamiseksi kliinikon eryteemaarvioinnissa (CEA) ja potilaan itsearvioinnissa (PSA) yli 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Aikaikkuna: Perustaso ja tunnin välein 12 tunnin ajan levityksen jälkeen
|
Perustaso ja tunnin välein 12 tunnin ajan levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CD07805/47
-
Galderma R&DPeruutettu
-
Galderma R&DValmisRuusufinniVenäjän federaatio, Ranska, Ruotsi
-
Galderma R&DValmis
-
Galderma R&DValmis
-
Galderma R&DValmis
-
Galderma R&DValmis
-
Galderma R&DValmis
-
Uludag UniversityValmisVäkivalta | Persoonallisuus | Altistuminen väkivaltaiselle tapahtumalle | Hoitotyön opiskelija | TyöpaikkakiusaaminenTurkki
-
Galderma R&DValmisRuusufinniYhdysvallat, Kanada