Badanie ustalania dawki żelu CD07805/47 do stosowania miejscowego u pacjentów z trądzikiem różowatym rumieniowo-naczyniowym
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem badanie mające na celu ustalenie dawki, oceniające farmakodynamikę i bezpieczeństwo trzech stężeń żelu CD07805/47 do stosowania miejscowego (0,07%, 0,18% i 0,50%), stosowane u pacjentów z umiarkowaną do Ciężki rumieniowo-naczyniowy trądzik różowaty
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem i ustalające dawki, mające na celu zbadanie farmakodynamiki i bezpieczeństwa trzech dawek miejscowego żelu CD07805/47 (0,07%, 0,18% i 0,50%), po jednorazowa aplikacja u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem stabilnego rumieniowo-naczyniowego trądziku różowatego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1, aby otrzymać jedno z trzech miejscowych stężeń żelu CD07805/47 (0,07%, 0,18% lub 0,50%) lub żel nośnikowy.
Wszyscy pacjenci będą leczeni pojedynczą aplikacją (dawkowanie raz dziennie przez jeden dzień) badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Philadephia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J&S Studies
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, która ma co najmniej 18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne stabilnego, umiarkowanego do ciężkiego rumieniowo-naczyniowego trądziku różowatego.
- Wynik CEA (ocena rumienia przez lekarza) większy lub równy 3 podczas badania przesiewowego i wizyty leczniczej na początku badania.
- Wynik PSA (samoocena pacjenta) większy lub równy 3 podczas badania przesiewowego i wizyty terapeutycznej na początku badania.
- Obecność 2 lub mniej zmian zapalnych twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zespołu Raynauda, jaskry, niedociśnienia ortostatycznego, zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń, niewydolności mózgowej lub wieńcowej lub depresji.
- Historia chirurgii refrakcyjnej, takiej jak keratektomia fotorefrakcyjna.
- Osobnik jest leczony inhibitorem monoaminooksydazy (MAO), lekami przeciwdepresyjnymi, barbituranami, opiatami, środkami uspokajającymi, ogólnoustrojowymi środkami znieczulającymi, alfa-agonistami, beta-blokerami, środkami przeciwnadciśnieniowymi, glikozydami nasercowymi lub ogólnoustrojowymi antykoagulantami.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub brał udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem i nadal znajduje się w okresie wykluczenia w dniu wizyty terapeutycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CD07805/47 0,5% żel do stosowania miejscowego
0,5% żel do stosowania miejscowego
|
0,5% żel do stosowania miejscowego
0,18% żel do stosowania miejscowego
0,07% żel do stosowania miejscowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: CD07805/47 0,18% żel do stosowania miejscowego
0,18% żel do stosowania miejscowego
|
0,5% żel do stosowania miejscowego
0,18% żel do stosowania miejscowego
0,07% żel do stosowania miejscowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: CD07805/47 0,07% żel do stosowania miejscowego
0,07% żel do stosowania miejscowego
|
0,5% żel do stosowania miejscowego
0,18% żel do stosowania miejscowego
0,07% żel do stosowania miejscowego
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
|
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi dla osiągnięcia poprawy o 2 stopnie w ocenie rumienia przez klinicystę (CEA) i samoocenie pacjenta (PSA) w ciągu 12 godzin po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Linia bazowa i co godzinę przez 12 godzin po aplikacji
|
Linia bazowa i co godzinę przez 12 godzin po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.18144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .