Dosisfindende undersøgelse af CD07805/47 topisk gel hos forsøgspersoner med erythematotelangiektatisk rosacea
16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D
Randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, køretøjskontrolleret, dosisfindende undersøgelse, der undersøger farmakodynamikken og sikkerheden af tre koncentrationer af CD07805/47 topisk gel (0,07 %, 0,18 % og 0,50 %), påført i forsøgspersoner med moderat til Alvorlig erythematotelangiektatisk rosacea
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, vehikelkontrolleret, dosisfindende studie for at undersøge farmakodynamikken og sikkerheden af tre doser af CD07805/47 topisk gel (0,07 %, 0,18 % og 0,50 %), efter en enkelt applikation til forsøgspersoner med en klinisk diagnose stabil moderat til svær erythematotelangiektatisk rosacea.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage enten en af tre CD07805/47 topiske gelkoncentrationer (0,07 %, 0,18 % eller 0,50 %) eller Vehicle Gel.
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med en enkelt påføring (en gang dagligt i én dag) af undersøgelsesmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
- Philadephia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- J&S Studies
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, der er mindst 18 år.
- Klinisk diagnose af stabil moderat til svær erythematotelangiektatisk rosacea.
- CEA (klinikerens erytemvurdering) score større end eller lig med 3 ved screening og ved behandlingsbesøg ved baseline.
- PSA (patient-selvvurdering)-score på større end eller lig med 3 ved screening og ved behandlingsbesøg ved baseline.
- Tilstedeværelse af 2 eller færre inflammatoriske ansigtslæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med Raynauds syndrom, glaukom, ortostatisk hypotension, thromboangiitis obliterans, cerebral eller koronar insufficiens eller depression.
- Anamnese med refraktiv kirurgi såsom fotorefraktiv keratektomi.
- Individet behandles med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, antidepressiva, barbiturater, opiater, sedativer, systemiske anæstetika, alfa-agonister, betablokkere, antihypertensiva, hjerteglykosider eller systemiske antikoagulantia.
- Forsøgspersonen er aktuelt tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de seneste 3 måneder forud for tilmeldingen og er stadig i udelukkelsesperioden på dagen for behandlingsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CD07805/47 0,5% topisk gel
0,5 % topisk gel
|
0,5 % topisk gel
0,18 % topisk gel
0,07 % topisk gel
|
|
EKSPERIMENTEL: CD07805/47 0,18% topisk gel
0,18 % topisk gel
|
0,5 % topisk gel
0,18 % topisk gel
0,07 % topisk gel
|
|
EKSPERIMENTEL: CD07805/47 0,07% topisk gel
0,07 % topisk gel
|
0,5 % topisk gel
0,18 % topisk gel
0,07 % topisk gel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel
|
Vehicle Topical Gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate for at opnå en 2-gradsforbedring på klinikerens erytemvurdering (CEA) og patientens selvvurdering (PSA) over 12 timer efter dosering.
Tidsramme: Baseline og hver time i 12 timer efter påføring
|
Baseline og hver time i 12 timer efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
2. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2021
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.06.SPR.18144
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .