Dosisbepalingsonderzoek van CD07805/47 topische gel bij proefpersonen met erythematotelangiëctatische rosacea
16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggecontroleerde, dosisbepalende studie die de farmacodynamiek en veiligheid onderzoekt van drie concentraties van CD07805/47 topische gel (0,07%, 0,18% en 0,50%), toegepast bij proefpersonen met matige tot Ernstige Erythematotelangiectatische Rosacea
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, vehikelgecontroleerde, dosisbepalende studie met parallelle groepen om de farmacodynamiek en de veiligheid te onderzoeken van drie doseringen van CD07805/47 topische gel (0,07%, 0,18% en 0,50%), na een enkele toepassing bij proefpersonen met een klinische diagnose van stabiele matige tot ernstige erythematotelangiëctatische rosacea.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om één van de drie CD07805/47 topische gelconcentraties (0,07%, 0,18% of 0,50%) of Vehicle Gel te ontvangen.
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met een enkele toediening (eenmaal daagse dosering gedurende één dag) van studiemedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
- Philadephia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw die minstens 18 jaar oud is.
- Klinische diagnose van stabiele matige tot ernstige erythematotelangiectatische rosacea.
- CEA-score (clinician's erythema assessment) hoger dan of gelijk aan 3 bij screening en bij behandelingsbezoek bij baseline.
- PSA-score (zelfevaluatie door patiënt) van groter dan of gelijk aan 3 bij screening en bij behandelingsbezoek bij baseline.
- Aanwezigheid van 2 of minder inflammatoire gezichtslaesies.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het syndroom van Raynaud, glaucoom, orthostatische hypotensie, tromboangiitis obliterans, cerebrale of coronaire insufficiëntie of depressie.
- Geschiedenis van refractieve chirurgie zoals fotorefractieve keratectomie.
- De patiënt wordt behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), antidepressiva, barbituraten, opiaten, sedativa, systemische anesthetica, alfa-agonisten, bètablokkers, antihypertensiva, hartglycosiden of systemische anticoagulantia.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of heeft deelgenomen aan een dergelijk onderzoek in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en bevindt zich nog steeds in de uitsluitingsperiode op de dag van het behandelingsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CD07805/47 0,5% topische gel
0,5% actuele gel
|
0,5% actuele gel
0,18% actuele gel
0,07% actuele gel
|
|
EXPERIMENTEEL: CD07805/47 0,18% topische gel
0,18% actuele gel
|
0,5% actuele gel
0,18% actuele gel
0,07% actuele gel
|
|
EXPERIMENTEEL: CD07805/47 0,07% topische gel
0,07% actuele gel
|
0,5% actuele gel
0,18% actuele gel
0,07% actuele gel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Topische voertuiggel
Voertuig actuele gel
|
Voertuig actuele gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage voor het bereiken van een verbetering van 2 graden op de Clinician's Erythema Assessment (CEA) en Patient Self Assessment (PSA) gedurende 12 uur na dosering.
Tijdsspanne: Baseline en elk uur gedurende 12 uur na het aanbrengen
|
Baseline en elk uur gedurende 12 uur na het aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.06.SPR.18144
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .