Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisfindungsstudie des topischen Gels CD07805/47 bei Patienten mit erythematoteangiektatischer Rosazea

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Pharmakodynamik und Sicherheit von drei Konzentrationen von CD07805/47 topischem Gel (0,07 %, 0,18 % und 0,50 %), angewendet bei Patienten mit mittelschwerem bis Schwere erythematoteleangiektatische Rosacea

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Pharmakodynamik und der Sicherheit von drei Dosierungen von CD07805/47 topischem Gel (0,07 %, 0,18 % und 0,50 %). eine einmalige Anwendung bei Patienten mit einer klinischen Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren erythematoteleangiektatischen Rosacea. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert, um entweder eine von drei topischen CD07805/47-Gelkonzentrationen (0,07 %, 0,18 % oder 0,50 %) oder Vehikelgel zu erhalten. Alle Probanden werden mit einer einzigen Anwendung (einmal tägliche Dosierung für einen Tag) der Studienmedikation behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Philadephia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Derm Research, Inc
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, die mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Klinische Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren erythematoteleangiektatischen Rosazea.
  • CEA (Clinician's Erythem Assessment)-Score größer oder gleich 3 beim Screening und beim Behandlungsbesuch zu Studienbeginn.
  • PSA-Wert (Selbsteinschätzung des Patienten) von größer oder gleich 3 beim Screening und beim Behandlungsbesuch zu Studienbeginn.
  • Vorhandensein von 2 oder weniger entzündlichen Gesichtsläsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Raynaud-Syndrom, Glaukom, orthostatischer Hypotonie, Thromboangiitis obliterans, zerebraler oder koronarer Insuffizienz oder Depression.
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie wie der photorefraktiven Keratektomie.
  • Das Subjekt wird mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Antidepressiva, Barbituraten, Opiaten, Beruhigungsmitteln, systemischen Anästhetika, Alpha-Agonisten, Betablockern, blutdrucksenkenden Mitteln, Herzglykosiden oder systemischen Antikoagulanzien behandelt.
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung an einer solchen Studie teilgenommen und befindet sich am Tag des Behandlungsbesuchs noch in der Ausschlussphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD07805/47 0,5 % topisches Gel
0,5 % topisches Gel
Arzneimittel: CD07805/47
0,5 % topisches Gel
Arzneimittel: CD07805/47
0,18 % topisches Gel
Arzneimittel: CD07805/47
0,07 % Topisches Gel
EXPERIMENTAL: CD07805/47 0,18 % topisches Gel
0,18 % topisches Gel
Arzneimittel: CD07805/47
0,5 % topisches Gel
Arzneimittel: CD07805/47
0,18 % topisches Gel
Arzneimittel: CD07805/47
0,07 % Topisches Gel
EXPERIMENTAL: CD07805/47 0,07 % topisches Gel
0,07 % Topisches Gel
Arzneimittel: CD07805/47
0,5 % topisches Gel
Arzneimittel: CD07805/47
0,18 % topisches Gel
Arzneimittel: CD07805/47
0,07 % Topisches Gel
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Topisches Fahrzeuggel
Topisches Fahrzeuggel
Arzneimittel: CD07805/47 Placebo
Topisches Fahrzeuggel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate für das Erreichen einer 2-Grad-Verbesserung bei der Erythembeurteilung durch den Arzt (CEA) und der Selbsteinschätzung des Patienten (PSA) über 12 Stunden nach der Dosierung.
Zeitfenster: Baseline und jede Stunde für 12 Stunden nach der Anwendung
Baseline und jede Stunde für 12 Stunden nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erythematoteleangiektatische Rosacea

Klinische Studien zur CD07805/47

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren