Исследование подбора дозы местного геля CD07805/47 у субъектов с эритематозно-телеангиэктатической розацеа
16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, контролируемое транспортным средством, исследование по подбору дозы по изучению фармакодинамики и безопасности трех концентраций геля для местного применения CD07805/47 (0,07%, 0,18% и 0,50%), применяемых у субъектов с умеренной до Тяжелая эритематозно-телеангиэктатическая розацеа
Это рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, контролируемое носителем, по определению дозы для изучения фармакодинамики и безопасности трех доз геля CD07805/47 для местного применения (0,07%, 0,18% и 0,50%), после Однократное применение у субъектов с клиническим диагнозом стабильной умеренной или тяжелой эритематозно-телеангиэктатической розацеа.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения либо одной из трех концентраций геля CD07805/47 для местного применения (0,07%, 0,18% или 0,50%), либо геля-носителя.
Всем субъектам будет назначено однократное применение (дозировка один раз в день в течение одного дня) исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- Philadephia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, достигшие 18-летнего возраста.
- Клинический диагноз стабильной умеренной или тяжелой эритематозно-телеангиэктатической розацеа.
- Оценка СЕА (оценка эритемы врачом) больше или равна 3 при скрининге и визите для лечения на исходном уровне.
- Оценка PSA (самооценка пациента) больше или равна 3 при скрининге и визите для лечения на исходном уровне.
- Наличие 2 или менее воспалительных очагов на лице.
Критерий исключения:
- Синдром Рейно, глаукома, ортостатическая гипотензия, облитерирующий тромбангиит, церебральная или коронарная недостаточность или депрессия в анамнезе.
- История рефракционной хирургии, такой как фоторефракционная кератэктомия.
- Субъект получает лечение ингибитором моноаминоксидазы (МАО), антидепрессантами, барбитуратами, опиатами, седативными средствами, системными анестетиками, альфа-агонистами, бета-блокаторами, антигипертензивными средствами, сердечными гликозидами или системными антикоагулянтами.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства или участвовал в таком исследовании за последние 3 месяца до включения и все еще находится в периоде исключения на день визита для лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD07805/47 0,5% гель для местного применения
0,5% гель для местного применения
|
0,5% гель для местного применения
0,18% гель для местного применения
0,07% гель для местного применения
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD07805/47 0,18% гель для местного применения
0,18% гель для местного применения
|
0,5% гель для местного применения
0,18% гель для местного применения
0,07% гель для местного применения
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD07805/47 0,07% гель для местного применения
0,07% гель для местного применения
|
0,5% гель для местного применения
0,18% гель для местного применения
0,07% гель для местного применения
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Автомобильный гель для местного применения
Автомобильный гель для местного применения
|
Автомобильный гель для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа для достижения улучшения на 2 степени по клинической оценке эритемы (CEA) и самооценке пациента (PSA) в течение 12 часов после введения дозы.
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый час в течение 12 часов после применения
|
Базовый уровень и каждый час в течение 12 часов после применения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.18144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .