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Estudo de determinação de dose do gel tópico CD07805/47 em indivíduos com rosácea eritematotelangiectásica

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por veículo, de determinação de dose, investigando a farmacodinâmica e a segurança de três concentrações de gel tópico CD07805/47 (0,07%, 0,18% e 0,50%), aplicado em indivíduos com Rosácea Eritematotelangiectásica Grave

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por veículo, para investigar a farmacodinâmica e a segurança de três dosagens de gel tópico CD07805/47 (0,07%, 0,18% e 0,50%), após uma única aplicação em indivíduos com diagnóstico clínico de rosácea eritematotelangiectásica moderada a grave estável. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber uma das três concentrações de gel tópico CD07805/47 (0,07%, 0,18% ou 0,50%) ou Gel de veículo. Todos os indivíduos serão tratados com uma única aplicação (dose única diária durante um dia) da medicação do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Philadephia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Derm Research, Inc
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade.
  • Diagnóstico clínico de rosácea eritematotelangiectásica estável moderada a grave.
  • Pontuação de CEA (avaliação de eritema do médico) maior ou igual a 3 na triagem e na visita de tratamento na linha de base.
  • Pontuação de PSA (autoavaliação do paciente) maior ou igual a 3 na triagem e na visita de tratamento na linha de base.
  • Presença de 2 ou menos lesões faciais inflamatórias.

Critério de exclusão:

  • História de síndrome de Raynaud, glaucoma, hipotensão ortostática, tromboangeíte obliterante, insuficiência cerebral ou coronariana ou depressão.
  • Histórico de cirurgia refrativa, como ceratectomia fotorrefrativa.
  • O sujeito está sendo tratado com inibidor da monoamina oxidase (MAO), antidepressivos, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos sistêmicos, alfa-agonistas, betabloqueadores, agentes anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos ou anticoagulantes sistêmicos.
  • O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participou de tal estudo nos últimos 3 meses antes da inscrição e ainda está no período de exclusão no dia da visita de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CD07805/47 0,5% Gel Tópico
Gel Tópico a 0,5%
Medicamento: CD07805/47
Gel Tópico a 0,5%
Medicamento: CD07805/47
Gel Tópico 0,18%
Medicamento: CD07805/47
Gel Tópico 0,07%
EXPERIMENTAL: CD07805/47 0,18% Gel Tópico
Gel Tópico 0,18%
Medicamento: CD07805/47
Gel Tópico a 0,5%
Medicamento: CD07805/47
Gel Tópico 0,18%
Medicamento: CD07805/47
Gel Tópico 0,07%
EXPERIMENTAL: CD07805/47 0,07% Gel Tópico
Gel Tópico 0,07%
Medicamento: CD07805/47
Gel Tópico a 0,5%
Medicamento: CD07805/47
Gel Tópico 0,18%
Medicamento: CD07805/47
Gel Tópico 0,07%
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Gel Tópico Veicular
Gel Tópico Veicular
Medicamento: CD07805/47 placebo
Gel Tópico Veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta para obter uma melhoria de 2 graus na avaliação clínica do eritema (CEA) e na autoavaliação do paciente (PSA) mais de 12 horas após a dosagem.
Prazo: Linha de base e a cada hora por 12 horas após a aplicação
Linha de base e a cada hora por 12 horas após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18144

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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