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홍반혈관확장성 주사가 있는 피험자에서 CD07805/47 국소 젤의 용량 찾기 연구

2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D

CD07805/47 국소 젤의 세 가지 농도(0.07%, 0.18% 및 0.50%)의 약력학 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 비히클 제어, 용량 찾기 연구, 중등도에서 중증 홍반혈관확장성 주사

이것은 CD07805/47 국소 젤의 세 가지 용량(0.07%, 0.18% 및 0.50%)의 약력학 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 비히클 제어, 용량 찾기 연구입니다. 안정한 중등도 내지 중증 홍반혈관확장성 주사의 임상적 진단을 받은 피험자에게 단일 적용. 피험자는 세 가지 CD07805/47 국소 젤 농도(0.07%, 0.18% 또는 0.50%) 또는 차량 젤 중 하나를 받기 위해 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 연구 약물의 단일 적용(1일 1회 투약)으로 치료될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
        • Philadephia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Derm Research, Inc
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • The Education & Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 안정적인 중등도에서 중증의 홍반혈관확장성 주사의 임상적 진단.
  • 기준선에서 스크리닝 및 치료 방문 시 CEA(임상의 홍반 평가) 점수가 3 이상.
  • 기준선에서 스크리닝 및 치료 방문 시 PSA(환자 자기 평가) 점수가 3 이상입니다.
  • 2개 이하의 염증성 안면 병변이 존재합니다.

제외 기준:

  • 레이노 증후군, 녹내장, 기립성 저혈압, 폐쇄성 혈전혈관염, 대뇌 또는 관상동맥 부전 또는 우울증의 병력.
  • 광 굴절 각막 절제술과 같은 굴절 수술의 병력.
  • 대상체는 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제, 항우울제, 바르비투르산염, 아편제, 진정제, 전신 마취제, 알파 작용제, 베타 차단제, 항고혈압제, 강심 배당체 또는 전신 항응고제로 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 등록 전 지난 3개월 동안 이러한 연구에 참여했으며 치료 방문 당일 여전히 제외 기간에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD07805/47 0.5% 국소 젤
0.5% 국소 젤
의약품: CD07805/47
0.5% 국소 젤
의약품: CD07805/47
0.18% 국소 젤
의약품: CD07805/47
0.07% 국소 젤
실험적: CD07805/47 0.18% 국소 젤
0.18% 국소 젤
의약품: CD07805/47
0.5% 국소 젤
의약품: CD07805/47
0.18% 국소 젤
의약품: CD07805/47
0.07% 국소 젤
실험적: CD07805/47 0.07% 국소 젤
0.07% 국소 젤
의약품: CD07805/47
0.5% 국소 젤
의약품: CD07805/47
0.18% 국소 젤
의약품: CD07805/47
0.07% 국소 젤
플라시보_COMPARATOR: CD07805/47 차량용 국소 젤
차량 국소 젤
의약품: CD07805/47 위약
차량 국소 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여 후 12시간 동안 임상의의 홍반 평가(CEA) 및 환자 자가 평가(PSA)에서 2등급 개선을 달성하기 위한 반응률.
기간: 적용 후 12시간 동안 기준선 및 매시간
적용 후 12시간 동안 기준선 및 매시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD.06.SPR.18144

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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