Studio di determinazione della dose del gel topico CD07805/47 in soggetti con rosacea eritemato-teleangectasica
16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, per la ricerca della dose che indaga la farmacodinamica e la sicurezza di tre concentrazioni di gel topico CD07805/47 (0,07%, 0,18% e 0,50%), applicato a soggetti con sindrome da moderata a Rosacea eritematoteleangectasica grave
Questo è uno studio di determinazione della dose randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con veicolo per studiare la farmacodinamica e la sicurezza di tre dosaggi di gel topico CD07805/47 (0,07%, 0,18% e 0,50%), dopo una singola applicazione in soggetti con diagnosi clinica di rosacea eritemato-teleangectasica stabile da moderata a grave.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere una delle tre concentrazioni di gel topico CD07805/47 (0,07%, 0,18% o 0,50%) o gel veicolo.
Tutti i soggetti saranno trattati con una singola applicazione (una volta al giorno per un giorno) del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
- Philadephia Institute of Dermatology
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Derm Research, Inc
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J&S Studies
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- The Education & Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina che abbia almeno 18 anni di età.
- Diagnosi clinica di rosacea eritemato-teleangectasica stabile da moderata a grave.
- Punteggio CEA (valutazione dell'eritema da parte del medico) maggiore o uguale a 3 allo screening e alla visita di trattamento al basale.
- Punteggio PSA (autovalutazione del paziente) maggiore o uguale a 3 allo screening e alla visita di trattamento al basale.
- Presenza di 2 o meno lesioni facciali infiammatorie.
Criteri di esclusione:
- Storia di sindrome di Raynaud, glaucoma, ipotensione ortostatica, tromboangioite obliterante, insufficienza cerebrale o coronarica o depressione.
- Storia di chirurgia refrattiva come la cheratectomia fotorefrattiva.
- Il soggetto è in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), antidepressivi, barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici, alfa-agonisti, beta-bloccanti, agenti antiipertensivi, glicosidi cardiaci o anticoagulanti sistemici.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o ha partecipato a tale studio negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento ed è ancora nel periodo di esclusione il giorno della visita di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CD07805/47 Gel topico 0,5%.
Gel topico allo 0,5%.
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Gel topico allo 0,5%.
Gel topico allo 0,18%.
Gel topico allo 0,07%.
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SPERIMENTALE: CD07805/47 Gel topico 0,18%.
Gel topico allo 0,18%.
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Gel topico allo 0,5%.
Gel topico allo 0,18%.
Gel topico allo 0,07%.
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SPERIMENTALE: CD07805/47 Gel topico 0,07%.
Gel topico allo 0,07%.
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Gel topico allo 0,5%.
Gel topico allo 0,18%.
Gel topico allo 0,07%.
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PLACEBO_COMPARATORE: CD07805/47 Gel topico veicolo
Gel topico per veicoli
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Gel topico per veicoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta per il raggiungimento di un miglioramento di grado 2 sulla valutazione dell'eritema del medico (CEA) e sull'autovalutazione del paziente (PSA) oltre 12 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Basale e ogni ora per 12 ore dopo l'applicazione
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Basale e ogni ora per 12 ore dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.06.SPR.18144
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