Étude de recherche de dose du gel topique CD07805/47 chez des sujets atteints de rosacée érythématotélangiectasique
16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D
Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule, de recherche de dose portant sur la pharmacodynamie et l'innocuité de trois concentrations de gel topique CD07805/47 (0,07 %, 0,18 % et 0,50 %), appliqué chez des sujets présentant une Rosacée érythématotélangiectasique sévère
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule, visant à déterminer la dose pour étudier la pharmacodynamique et l'innocuité de trois doses de gel topique CD07805/47 (0,07 %, 0,18 % et 0,50 %), après une seule application chez les sujets ayant un diagnostic clinique de rosacée érythématotélangiectasique modérée à sévère stable.
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1:1:1 pour recevoir l'une des trois concentrations de gel topique CD07805/47 (0,07 %, 0,18 % ou 0,50 %) ou le gel véhicule.
Tous les sujets seront traités avec une seule application (une fois par jour pendant un jour) du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Philadephia Institute of Dermatology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Derm Research, Inc
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education & Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
- Diagnostic clinique de rosacée érythématotélangiectasique stable modérée à sévère.
- Score CEA (évaluation de l'érythème du clinicien) supérieur ou égal à 3 lors du dépistage et de la visite de traitement au départ.
- Score PSA (auto-évaluation du patient) supérieur ou égal à 3 lors du dépistage et de la visite de traitement au départ.
- Présence de 2 lésions faciales inflammatoires ou moins.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de syndrome de Raynaud, de glaucome, d'hypotension orthostatique, de thromboangéite oblitérante, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne ou de dépression.
- Antécédents de chirurgie réfractive comme la kératectomie photoréfractive.
- Le sujet est traité avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO), des antidépresseurs, des barbituriques, des opiacés, des sédatifs, des anesthésiques systémiques, des alpha-agonistes, des bêtabloquants, des agents antihypertenseurs, des glycosides cardiaques ou des anticoagulants systémiques.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou a participé à une telle étude au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription et est toujours en période d'exclusion le jour de la visite de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: CD07805/47 Gel topique à 0,5 %
Gel topique à 0,5 %
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Gel topique à 0,5 %
Gel topique à 0,18 %
Gel topique à 0,07 %
|
|
EXPÉRIMENTAL: CD07805/47 Gel topique à 0,18 %
Gel topique à 0,18 %
|
Gel topique à 0,5 %
Gel topique à 0,18 %
Gel topique à 0,07 %
|
|
EXPÉRIMENTAL: CD07805/47 Gel topique à 0,07 %
Gel topique à 0,07 %
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Gel topique à 0,5 %
Gel topique à 0,18 %
Gel topique à 0,07 %
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PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Gel topique véhicule
Gel topique véhicule
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Gel topique véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse pour obtenir une amélioration de 2 grades sur l'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) et l'auto-évaluation du patient (PSA) sur 12 heures après l'administration.
Délai: Base de référence et toutes les heures pendant 12 heures après l'application
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Base de référence et toutes les heures pendant 12 heures après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.18144
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