Estudio de búsqueda de dosis de gel tópico CD07805/47 en sujetos con rosácea eritematotelangiectásica
16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado por vehículo, de búsqueda de dosis que investiga la farmacodinámica y la seguridad de tres concentraciones de gel tópico CD07805/47 (0,07 %, 0,18 % y 0,50 %), aplicado en sujetos con Rosácea Eritematotelangiectásica Severa
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con vehículo, de búsqueda de dosis para investigar la farmacodinámica y la seguridad de tres dosis de gel tópico CD07805/47 (0,07 %, 0,18 % y 0,50 %), después de una sola aplicación en sujetos con diagnóstico clínico de rosácea eritematotelangiectásica estable de moderada a grave.
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1:1 para recibir una de las tres concentraciones de gel tópico de CD07805/47 (0,07 %, 0,18 % o 0,50 %) o gel vehículo.
Todos los sujetos serán tratados con una sola aplicación (una dosis diaria durante un día) del medicamento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Philadephia Institute of Dermatology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Derm Research, Inc
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Diagnóstico clínico de rosácea eritematotelangiectásica estable de moderada a grave.
- Puntuación de CEA (evaluación del eritema del médico) mayor o igual a 3 en la visita de selección y tratamiento al inicio del estudio.
- Puntuación de PSA (autoevaluación del paciente) mayor o igual a 3 en la visita de selección y tratamiento al inicio del estudio.
- Presencia de 2 o menos lesiones faciales inflamatorias.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome de Raynaud, glaucoma, hipotensión ortostática, tromboangeítis obliterante, insuficiencia cerebral o coronaria o depresión.
- Antecedentes de cirugía refractiva como la queratectomía fotorrefractiva.
- El sujeto está siendo tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos, barbitúricos, opiáceos, sedantes, anestésicos sistémicos, agonistas alfa, bloqueadores beta, agentes antihipertensivos, glucósidos cardíacos o anticoagulantes sistémicos.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participó en dicho estudio en los últimos 3 meses antes de la inscripción y aún se encuentra en el período de exclusión el día de la visita de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CD07805/47 Gel tópico al 0,5 %
Gel tópico al 0,5 %
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Gel tópico al 0,5 %
Gel tópico al 0,18 %
Gel tópico al 0,07 %
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EXPERIMENTAL: CD07805/47 Gel tópico al 0,18 %
Gel tópico al 0,18 %
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Gel tópico al 0,5 %
Gel tópico al 0,18 %
Gel tópico al 0,07 %
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EXPERIMENTAL: CD07805/47 Gel tópico al 0,07 %
Gel tópico al 0,07 %
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Gel tópico al 0,5 %
Gel tópico al 0,18 %
Gel tópico al 0,07 %
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PLACEBO_COMPARADOR: CD07805/47 Gel tópico para vehículo
Gel Tópico Vehicular
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Gel Tópico Vehicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta para lograr una mejora de 2 grados en la evaluación del eritema del médico (CEA) y la autoevaluación del paciente (PSA) durante 12 horas después de la dosificación.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada hora durante 12 horas después de la aplicación
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Línea de base y cada hora durante 12 horas después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.18144
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