Dosefinnende studie av CD07805/47 aktuell gel hos personer med erythematotelangiectatic rosacea
16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D
Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, dosefinnende studie som undersøker farmakodynamikken og sikkerheten til tre konsentrasjoner av CD07805/47 topisk gel (0,07 %, 0,18 % og 0,50 %), påført hos personer med moderat til Alvorlig erythematotelangiektatisk rosacea
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, vehikelkontrollert, dosefinnende studie for å undersøke farmakodynamikken og sikkerheten til tre doser CD07805/47 topisk gel (0,07 %, 0,18 % og 0,50 %), etter en enkelt applikasjon hos personer med en klinisk diagnose stabil moderat til alvorlig erythematotelangiektatisk rosacea.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 for å motta enten en av tre CD07805/47 topiske gelkonsentrasjoner (0,07 %, 0,18 % eller 0,50 %) eller Vehicle Gel.
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med en enkelt påføring (en gang daglig dosering i én dag) studiemedisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
- Philadephia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som er minst 18 år.
- Klinisk diagnose av stabil moderat til alvorlig erythematotelangiektatisk rosacea.
- CEA (klinikerens erytemvurdering) score større enn eller lik 3 ved screening og ved behandlingsbesøk ved baseline.
- PSA-score (pasientens selvvurdering) større enn eller lik 3 ved screening og ved behandlingsbesøk ved baseline.
- Tilstedeværelse av 2 eller færre inflammatoriske lesjoner i ansiktet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med Raynauds syndrom, glaukom, ortostatisk hypotensjon, tromboangiitt obliterans, cerebral eller koronar insuffisiens eller depresjon.
- Historie om refraktiv kirurgi som fotorefraktiv keratektomi.
- Personen blir behandlet med monoaminoksidase (MAO)-hemmere, antidepressiva, barbiturater, opiater, sedativer, systemiske anestetika, alfa-agonister, betablokkere, antihypertensiva, hjerteglykosider eller systemiske antikoagulanter.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier eller deltatt i en slik studie de siste 3 månedene før påmelding og er fortsatt i eksklusjonsperioden på dagen for behandlingsbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CD07805/47 0,5 % topisk gel
0,5 % aktuell gel
|
0,5 % aktuell gel
0,18 % aktuell gel
0,07 % aktuell gel
|
|
EKSPERIMENTELL: CD07805/47 0,18 % topisk gel
0,18 % aktuell gel
|
0,5 % aktuell gel
0,18 % aktuell gel
0,07 % aktuell gel
|
|
EKSPERIMENTELL: CD07805/47 0,07 % topisk gel
0,07 % aktuell gel
|
0,5 % aktuell gel
0,18 % aktuell gel
0,07 % aktuell gel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel
|
Vehicle Topical Gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate for å oppnå en 2-graders forbedring på klinikerens erytemvurdering (CEA) og pasientens egenvurdering (PSA) over 12 timer etter dosering.
Tidsramme: Baseline og hver time i 12 timer etter påføring
|
Baseline og hver time i 12 timer etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.06.SPR.18144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .