Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti RWJ 333369 jako doplňkové terapie u pacientů ve věku 16 let a starších s parciálními záchvaty.
10. června 2013 aktualizováno: SK Life Science, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RWJ 333369 jako doplňkové terapie u pacientů s parciálními záchvaty, po níž následuje otevřená rozšiřující studie: Open-label Období prodloužení
Účelem této otevřené rozšířené studie je prokázat, že RWJ-333369 je bezpečný jako dlouhodobá přídavná léčba parciálních záchvatů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
333369EPY3004 je otevřená prodloužená studie, která navazuje na dvojitě zaslepené studie 333369EPY3001 a 333369EPY3002 (NCT00425282 a NCT00433667, v tomto pořadí).
V otevřené studii, jako je 333369EPY3004, lékař i pacient znají název přidělené studijní medikace.
Ve dvojitě zaslepené studii, jako je 333369EPY3001 a 333369EPY3002, ani lékař, ani pacient nezná název přidělené studijní medikace.
Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepenou léčebnou fázi studií 333369EPY3001 a 333369EPY3002, budou způsobilí vstoupit do otevřené prodloužené studie 333369EPY3004, během níž pacienti přejdou přes zaslepené období do otevřeného období s karisbamátem (také označované jako RWJ- 333369).
Dojde k zaslepenému přechodu, během kterého budou pacienti užívat zaslepenou studijní medikaci; poté budou pacienti užívat nezaslepenou, otevřenou studijní medikaci.
Žádní pacienti nebudou dostávat placebo během otevřeného prodloužení.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování frekvence, závažnosti a načasování nežádoucích příhod, výsledky klinických laboratorních testů, záznamy 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí, fyzikální a neurologická vyšetření, kontrolní seznam abstinenčních příznaků pro lékaře. pacientky, které omezují a/nebo přeruší užívání studovaného léku, a těhotenské testy u žen ve fertilním věku.
Počty záchvatů budou získány při každé návštěvě.
Během studie bude administrován dotazník kvality života u epilepsie.
Pro tuto studii neexistuje žádná hypotéza statistického testování.
Aktualizace podrobného popisu, 5. října 2009.
Sponzor ve spojení s DSMB souhlasil se změnou protokolu a stažením pacientů, u kterých se rozvinou známky reakce přecitlivělosti na lék.
Otevřená léčba karisbamátem 400 mg/den (až do maxima 1200 mg/den) podávaným ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách BID po dobu až 1 roku; hodnocené léčivo by se mělo polykat celé a nemělo by se žvýkat, dělit, drtit nebo rozpouštět.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
991
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby mohl pacient vstoupit do otevřeného prodloužení, musí absolvovat buď studii 333369EPY3001, nebo studii 333369EPY3002.
Kritéria vyloučení:
- Generalizovaná epilepsie
- V současné době dochází k záchvatům, které nelze přesně spočítat
- Nestabilní zdravotní onemocnění, jako je nedávný srdeční infarkt nebo nekontrolovaný diabetes
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Nedávné zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost spolknout prášky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
karisbamát Open-Label Extension: 400 mg/den (až do maxima 1200 mg/den) podávaných ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách po dobu až 1 roku (nebo dokud není karisbamát dostupný na předpis nebo dokud zadavatel neukončí studii).
|
Otevřené prodloužení: 400 mg/den (až do maxima 1200 mg/den) podávaných ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách po dobu až 1 roku (nebo dokud není k dispozici karisbamát na předpis nebo dokud sponzor neukončí studii).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhoršení záchvatů, včetně četnosti status epilepticus.
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
Přibližně do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života u problémů s epilepsií-31 (QOLIE-31-P)
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 333369EPY3004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .