En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av RWJ 333369 som tilläggsterapi hos patienter 16 år och äldre med partiella anfall.

333369EPY3004 är den öppna förlängningsstudien som följer de dubbelblinda studierna 333369EPY3001 och 333369EPY3002 (NCT00425282 respektive NCT00433667). I en öppen studie som 333369EPY3004 känner både läkaren och patienten till namnet på den tilldelade studiemedicinen. I en dubbelblind studie som 333369EPY3001 och 333369EPY3002 känner varken läkaren eller patienten till namnet på den tilldelade studiemedicinen. Patienter som slutför den dubbelblinda behandlingsfasen i studierna 333369EPY3001 och 333369EPY3002 kommer att vara berättigade att delta i den öppna förlängningsstudien 333369EPY3004, under vilken patienterna kommer att övergå genom en blindad period till en öppen period med karisbamat (även kallat RWJ- 333369). Det kommer att ske en blind övergång under vilken patienter kommer att ta blindad studiemedicin; efter detta kommer patienterna att ta oblindad, öppen studiemedicin. Inga patienter kommer att få placebo under den öppna förlängningen. Säkerhetsbedömningar inkluderar övervakning av frekvens, svårighetsgrad och tidpunkt för biverkningar, kliniska laboratorietestresultat, 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) inspelningar, mätningar av vitala tecken, fysiska och neurologiska undersökningar, läkarens uttagschecklista för abstinenssymptom för dem. patienter som minskar och/eller avbryter studieläkemedlet, och graviditetstester för kvinnor i fertil ålder. Antal anfall kommer att inhämtas vid varje besök. Ett frågeformulär för livskvalitet vid epilepsi kommer att administreras under studien. Det finns ingen statistisk testhypotes för denna studie. Uppdatering av detaljerad beskrivning, 5 oktober 2009. Sponsorn i samarbete med DSMB gick med på att ändra protokollet för att dra tillbaka patienter som utvecklar tecken på en läkemedelsöverkänslighetsreaktion. Öppen behandling med karisbamat 400 mg/dag (upp till maximalt 1200 mg/dag) ges i 2 lika uppdelade doser två gånger dagligen i upp till 1 år; studieläkemedlet ska sväljas hela och inte tuggas, delas, krossas eller lösas upp.