En åben udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RWJ 333369 som supplerende terapi hos patienter på 16 år og ældre med partielle anfald.

333369EPY3004 er det åbne forlængelsesstudie, der følger de dobbeltblindede studier 333369EPY3001 og 333369EPY3002 (henholdsvis NCT00425282 og NCT00433667). I en åben undersøgelse, såsom 333369EPY3004, kender både lægen og patienten navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin. I en dobbeltblind undersøgelse, såsom 333369EPY3001 og 333369EPY3002, kender hverken lægen eller patienten navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin. Patienter, der fuldfører den dobbeltblindede behandlingsfase af undersøgelserne 333369EPY3001 og 333369EPY3002, vil være berettiget til at deltage i det åbne forlængelsesstudie 333369EPY3004, hvor patienterne vil gå gennem en blindet periode til en åben periode med carisbamat (også kaldet RWJ- 333369). Der vil være en blindet overgang, hvor patienter vil tage blindet undersøgelsesmedicin; herefter vil patienterne tage ublindet, åben-label undersøgelsesmedicin. Ingen patienter vil modtage placebo under den åbne forlængelse. Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af hyppigheden, sværhedsgraden og timingen af ​​uønskede hændelser, kliniske laboratorietestresultater, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser, målinger af vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, lægens tilbagetrækningstjekliste for abstinenssymptomer for dem. patienter, der nedtrapper og/eller afbryde undersøgelsesmedicinen, og graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder. Antallet af anfald vil blive indhentet ved hvert besøg. Et spørgeskema om livskvalitet ved epilepsi vil blive administreret under undersøgelsen. Der er ingen statistisk testhypotese for denne undersøgelse. Opdatering af detaljeret beskrivelse, 5. oktober 2009. Sponsoren i samarbejde med DSMB indvilligede i at ændre protokollen for at trække patienter tilbage, som udvikler tegn på en lægemiddeloverfølsomhedsreaktion. Åbent behandling med carisbamat 400 mg/dag (op til et maksimum på 1200 mg/dag) givet i 2 ligeligt fordelte doser BID i op til 1 år; Studielægemidlet skal sluges hel og ikke tygges, deles, knuses eller opløses.