16 歳以上の部分発作患者における補助療法としての RWJ 333369 の安全性と忍容性を評価する非盲検延長試験。

333369EPY3004 は、二重盲検試験 333369EPY3001 および 333369EPY3002 (それぞれ NCT00425282 および NCT00433667) に続く非盲検延長試験です。 333369EPY3004 などの非盲検試験では、医師と患者の両方が割り当てられた治験薬の名前を知っています。 333369EPY3001 や 333369EPY3002 などの二重盲検試験では、医師も患者も割り当てられた試験薬の名前を知りません。 研究 333369EPY3001 および 333369EPY3002 の二重盲検治療段階を完了した患者は、非盲検延長研究 333369EPY3004 に参加する資格があり、その間、患者は盲検期間を経てカリスバメート (RWJ-とも呼ばれる) による非盲検期間に移行します。 333369)。 患者が盲検化された治験薬を服用する間、盲検化された移行があります。この後、患者は非盲検の非盲検治験薬を服用します。 非盲検延長期間中、患者はプラセボを受けません。 安全性評価には、有害事象の頻度、重症度、およびタイミングのモニタリング、臨床検査結果、12 誘導心電図 (ECG) 記録、バイタルサイン測定、身体的および神経学的検査、医師の離脱症状に関する医師の離脱チェックリストが含まれます。治験薬を漸減および/または中止した患者、および出産の可能性のある女性の妊娠検査。 訪問ごとに発作カウントが取得されます。 てんかんの生活の質アンケートは、調査中に実施されます。 この研究には統計的検定仮説はありません。 詳細な説明の更新、2009 年 10 月 5 日。 スポンサーは DSMB と協力して、薬物過敏反応の徴候を発症した患者を中止するためのプロトコルを修正することに同意しました。 カリスバメート 400 mg/日 (最大 1200 mg/日まで) を 2 回に分けて BID で最大 1 年間投与する非盲検治療;治験薬は丸ごと飲み込み、噛んだり、分割したり、砕いたり、溶かしたりしないでください。