부분 발병 발작이 있는 16세 이상 환자의 보조 요법으로서 RWJ 333369의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구.
2013년 6월 10일 업데이트: SK Life Science, Inc.
공개 확장 연구 후 부분 발병 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 RWJ 333369의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구: 공개 확장 연구: 공개 레이블 연장기간
이 공개 확장 연구의 목적은 RWJ-333369가 부분 발병 발작의 장기 추가 치료로서 안전함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
333369EPY3004는 이중 맹검 연구 333369EPY3001 및 333369EPY3002(각각 NCT00425282 및 NCT00433667)를 따르는 공개 확장 연구입니다.
333369EPY3004와 같은 공개 라벨 연구에서 의사와 환자는 할당된 연구 약물의 이름을 알고 있습니다.
333369EPY3001 및 333369EPY3002와 같은 이중 맹검 연구에서 의사도 환자도 할당된 연구 약물의 이름을 모릅니다.
연구 333369EPY3001 및 333369EPY3002의 이중 맹검 치료 단계를 완료한 환자는 공개 확장 연구 333369EPY3004에 참가할 자격이 있으며, 이 기간 동안 환자는 맹검 기간을 통해 카리스바메이트(RWJ- 333369).
환자가 맹검 연구 약물을 복용하는 맹검 전환이 있을 것입니다. 그 후 환자는 맹검되지 않은 공개 라벨 연구 약물을 복용합니다.
오픈 라벨 연장 기간 동안 어떤 환자도 위약을 투여받지 않습니다.
안전성 평가에는 부작용의 빈도, 중증도 및 시기에 대한 모니터링, 임상 실험실 테스트 결과, 12-리드 심전도(ECG) 기록, 활력 징후 측정, 신체 및 신경학적 검사, 해당 환자의 금단 증상에 대한 의사의 금단 체크리스트가 포함됩니다. 연구 약물을 감량 및/또는 중단하는 환자 및 가임기 여성에 대한 임신 검사.
방문할 때마다 발작 횟수를 얻습니다.
연구 기간 동안 간질 설문지의 삶의 질이 시행될 것입니다.
이 연구에 대한 통계적 검정 가설은 없습니다.
상세 설명 업데이트, 2009년 10월 5일.
후원사는 DSMB와 함께 약물 과민 반응의 징후가 나타나는 환자를 철회하기 위해 프로토콜을 수정하는 데 동의했습니다.
카리스바메이트 400mg/일(최대 1200mg/일)을 2회 균등 분할 용량 BID로 최대 1년 동안 공개 라벨 치료; 연구 약물은 통째로 삼켜야 하며 씹거나, 나누거나, 부수거나, 녹여서는 안 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
991
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공개 라벨 연장을 입력하려면 환자가 연구 333369EPY3001 또는 연구 333369EPY3002를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 전신 간질
- 현재 정확히 계산할 수 없는 발작을 겪고 있는 경우
- 최근의 심장마비 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 불안정한 의학적 질병
- 주요 정신 질환
- 최근 약물 또는 알코올 남용
- 알약을 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
carisbamate Open-Label Extension: 400mg/일(최대 1200mg/일)을 2회 균등 분할 용량으로 최대 1년 동안(또는 carisbamate가 처방전으로 이용 가능하거나 스폰서가 연구를 종료할 때까지) 제공합니다.
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공개 연장: 400mg/일(최대 1200mg/일)을 2회 균등 분할 용량으로 최대 1년 동안(또는 카리스바메이트가 처방전으로 이용 가능하거나 스폰서가 연구를 종료할 때까지) 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간질 상태의 비율을 포함한 발작의 악화.
기간: 최대 약 48개월
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최대 약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간질의 삶의 질-31-문제(QOLIE-31-P)
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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