En åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til RWJ 333369 som tilleggsterapi hos pasienter 16 år og eldre med partielle anfall.

333369EPY3004 er den åpne utvidelsesstudien som følger de dobbeltblinde studiene 333369EPY3001 og 333369EPY3002 (henholdsvis NCT00425282 og NCT00433667). I en åpen studie som 333369EPY3004 kjenner både legen og pasienten navnet på den tildelte studiemedisinen. I en dobbeltblind studie som 333369EPY3001 og 333369EPY3002 vet verken legen eller pasienten navnet på den tildelte studiemedisinen. Pasienter som fullfører den dobbeltblindede behandlingsfasen av studiene 333369EPY3001 og 333369EPY3002 vil være kvalifisert til å delta i den åpne utvidelsesstudien 333369EPY3004, hvor pasienter vil gå over gjennom en blindet periode til en åpen periode med karisbamat (også referert til som RWJ- 333369). Det vil være en blind overgang der pasienter vil ta blinde studiemedisiner; etter dette vil pasienter ta ublindede, åpne studiemedisiner. Ingen pasienter vil få placebo under den åpne forlengelsen. Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av frekvensen, alvorlighetsgraden og tidspunktet for uønskede hendelser, kliniske laboratorietestresultater, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) registreringer, målinger av vitale tegn, fysiske og nevrologiske undersøkelser, legenes abstinenssjekkliste for abstinenssymptomer for de pasienter som trapper ned og/eller avbryter studiemedikamentet, og graviditetstester for kvinner i fertil alder. Antall anfall vil bli innhentet ved hvert besøk. Et spørreskjema om livskvalitet ved epilepsi vil bli administrert under studien. Det er ingen statistisk testhypotese for denne studien. Oppdatering av detaljert beskrivelse, 5. oktober 2009. Sponsoren i forbindelse med DSMB ble enige om å endre protokollen for å trekke tilbake pasienter som utvikler tegn på en overfølsomhetsreaksjon. Åpen behandling med karisbamat 400 mg/dag (opptil maksimalt 1200 mg/dag) gitt i 2 like fordelte doser BID i opptil 1 år; studiemedisinen skal svelges hele og ikke tygges, deles, knuses eller oppløses.