Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RWJ 333369 als Zusatztherapie bei Patienten ab 16 Jahren mit fokalen Anfällen.

333369EPY3004 ist die offene Verlängerungsstudie, die auf die Doppelblindstudien 333369EPY3001 und 333369EPY3002 (NCT00425282 bzw. NCT00433667) folgt. In einer Open-Label-Studie wie 333369EPY3004 kennen sowohl der Arzt als auch der Patient den Namen der zugewiesenen Studienmedikation. In einer Doppelblindstudie wie 333369EPY3001 und 333369EPY3002 kennen weder der Arzt noch der Patient den Namen der zugewiesenen Studienmedikation. Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase der Studien 333369EPY3001 und 333369EPY3002 abschließen, sind für die Teilnahme an der offenen Verlängerungsstudie 333369EPY3004 berechtigt, in der die Patienten von einer verblindeten Phase zu einer offenen Phase mit Carisbamat (auch als RWJ bezeichnet) übergehen. 333369). Es wird einen verblindeten Übergang geben, während dessen die Patienten die Studienmedikation verblindet einnehmen; danach nehmen die Patienten unverblindete, unverblindete Studienmedikation ein. Während der Open-Label-Verlängerung erhalten keine Patienten ein Placebo. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung der Häufigkeit, des Schweregrads und des Zeitpunkts unerwünschter Ereignisse, klinische Labortestergebnisse, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen, Vitalzeichenmessungen, körperliche und neurologische Untersuchungen, die Entzugscheckliste für Ärzte für Entzugssymptome für diese Patienten, die das Studienmedikament ausschleichen und/oder absetzen, und Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter. Bei jedem Besuch werden Anfallszahlen erhoben. Während der Studie wird ein Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie durchgeführt. Es gibt keine statistische Testhypothese für diese Studie. Aktualisierung der detaillierten Beschreibung, 5. Oktober 2009. Der Sponsor stimmte in Verbindung mit dem DSMB einer Änderung des Protokolls zu, um Patienten, die Anzeichen einer Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion entwickeln, vom Studienprogramm auszuschließen. Offene Behandlung mit Carisbamat 400 mg/Tag (bis zu einem Maximum von 1200 mg/Tag), gegeben in 2 gleich aufgeteilten Dosen BID für bis zu 1 Jahr; Das Studienmedikament sollte als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, geteilt, zerkleinert oder aufgelöst werden.