Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RWJ 333369 como terapia adyuvante en pacientes de 16 años y mayores con convulsiones de inicio parcial.

333369EPY3004 es el estudio de extensión de etiqueta abierta que sigue a los estudios doble ciego 333369EPY3001 y 333369EPY3002 (NCT00425282 y NCT00433667, respectivamente). En un estudio abierto como el 333369EPY3004, tanto el médico como el paciente conocen el nombre del medicamento de estudio asignado. En un estudio doble ciego como 333369EPY3001 y 333369EPY3002, ni el médico ni el paciente conocen el nombre del medicamento de estudio asignado. Los pacientes que completen la fase de tratamiento doble ciego de los estudios 333369EPY3001 y 333369EPY3002 serán elegibles para ingresar al estudio de extensión abierto 333369EPY3004 durante el cual los pacientes pasarán de un período ciego a un período abierto con carisbamato (también conocido como RWJ- 333369). Habrá una transición a ciegas durante la cual los pacientes tomarán la medicación del estudio a ciegas; después de esto, los pacientes tomarán la medicación del estudio de etiqueta abierta y no enmascarada. Ningún paciente recibirá placebo durante la extensión de etiqueta abierta. Las evaluaciones de seguridad incluyen el control de la frecuencia, la gravedad y el momento de los eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio clínico, registros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales, exámenes físicos y neurológicos, la Lista de verificación de abstinencia del médico para síntomas de abstinencia para aquellos pacientes que disminuyen y/o interrumpen el fármaco del estudio, y pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil. Se obtendrán recuentos de convulsiones en cada visita. Se administrará un cuestionario de calidad de vida en epilepsia durante el estudio. No hay hipótesis de prueba estadística para este estudio. Actualización de la descripción detallada, 5 de octubre de 2009. El Patrocinador, junto con el DSMB, acordó modificar el protocolo para retirar a los pacientes que desarrollen signos de una reacción de hipersensibilidad al fármaco. Tratamiento de etiqueta abierta con carisbamato 400 mg/día (hasta un máximo de 1200 mg/día) administrado en 2 dosis divididas por igual BID por hasta 1 año; el fármaco del estudio debe tragarse entero y no debe masticarse, dividirse, triturarse ni disolverse.