Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RWJ 333369 en tant que traitement d'appoint chez les patients de 16 ans et plus présentant des crises d'épilepsie partielles.

333369EPY3004 est l'étude d'extension en ouvert qui suit les études en double aveugle 333369EPY3001 et 333369EPY3002 (NCT00425282 et NCT00433667, respectivement). Dans une étude ouverte telle que 333369EPY3004, le médecin et le patient connaissent le nom du médicament à l'étude assigné. Dans une étude en double aveugle telle que 333369EPY3001 et 333369EPY3002, ni le médecin ni le patient ne connaissent le nom du médicament à l'étude assigné. Les patients qui terminent la phase de traitement en double aveugle des études 333369EPY3001 et 333369EPY3002 seront éligibles pour participer à l'étude d'extension en ouvert 333369EPY3004 au cours de laquelle les patients passeront d'une période en aveugle à une période en ouvert avec le carisbamate (également appelé RWJ- 333369). Il y aura une transition en aveugle au cours de laquelle les patients prendront les médicaments de l'étude en aveugle ; après cela, les patients prendront alors des médicaments d'étude en ouvert, sans insu. Aucun patient ne recevra de placebo pendant la prolongation en ouvert. Les évaluations de la sécurité comprennent la surveillance de la fréquence, de la gravité et du moment des événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire clinique, les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux, les examens physiques et neurologiques, la liste de contrôle du retrait du médecin pour les symptômes de sevrage chez les personnes les patientes qui diminuent et/ou interrompent le médicament à l'étude, et les tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le nombre de saisies sera obtenu à chaque visite. Un questionnaire sur la qualité de vie en épilepsie sera administré au cours de l'étude. Il n'y a pas d'hypothèse de test statistique pour cette étude. Mise à jour de la description détaillée, 5 octobre 2009. Le promoteur, en collaboration avec le DSMB, a accepté de modifier le protocole afin de retirer les patients qui développent des signes de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse. Traitement en ouvert par carisbamate 400 mg/jour (jusqu'à un maximum de 1 200 mg/jour) administré en 2 doses également réparties 2 fois par jour pendant 1 an au maximum ; le médicament à l'étude doit être avalé entier et ne pas être mâché, divisé, écrasé ou dissous.