Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и переносимости RWJ 333369 в качестве дополнительной терапии у пациентов в возрасте 16 лет и старше с парциальными припадками.
10 июня 2013 г. обновлено: SK Life Science, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости RWJ 333369 в качестве дополнительной терапии у субъектов с парциальными припадками, за которыми последовало открытое расширенное исследование: открытое исследование Период продления
Целью этого открытого расширенного исследования является демонстрация того, что RWJ-333369 безопасен при длительном дополнительном лечении парциальных припадков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
333369EPY3004 — это открытое дополнительное исследование, которое следует за двойными слепыми исследованиями 333369EPY3001 и 333369EPY3002 (NCT00425282 и NCT00433667 соответственно).
В открытом исследовании, таком как 333369EPY3004, и врач, и пациент знают название назначенного исследуемого препарата.
В двойных слепых исследованиях, таких как 333369EPY3001 и 333369EPY3002, ни врач, ни пациент не знают названия назначенного исследуемого препарата.
Пациенты, завершившие двойную слепую фазу лечения в исследованиях 333369EPY3001 и 333369EPY3002, будут иметь право участвовать в открытом расширенном исследовании 333369EPY3004, в ходе которого пациенты перейдут от слепого периода к открытому периоду с карисбаматом (также называемым RWJ- 333369).
Будет слепой переход, во время которого пациенты будут принимать исследуемое лекарство вслепую; после этого пациенты будут принимать лекарства в открытом исследовании.
Ни один пациент не будет получать плацебо во время открытого расширения.
Оценка безопасности включает в себя мониторинг частоты, тяжести и времени нежелательных явлений, результаты клинических лабораторных исследований, записи электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности, физикальное и неврологическое обследование, контрольный список симптомов отмены для тех, кто пациентов, которые снижают дозу и/или прекращают прием исследуемого препарата, а также тесты на беременность для женщин детородного возраста.
Количество приступов будет получено при каждом посещении.
Во время исследования будет проводиться опросник качества жизни при эпилепсии.
Для этого исследования нет статистической проверки гипотезы.
Обновление подробного описания, 5 октября 2009 г.
Спонсор совместно с DSMB согласился внести поправки в протокол, чтобы исключить пациентов, у которых развиваются признаки реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам.
Открытое лечение карисбаматом в дозе 400 мг/сут (максимум до 1200 мг/сут) в 2 равных дозах два раза в день в течение до 1 года; исследуемый препарат следует проглатывать целиком, а не жевать, делить, измельчать или растворять.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
991
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Чтобы принять участие в открытом продлении, пациент должен пройти либо исследование 333369EPY3001, либо исследование 333369EPY3002.
Критерий исключения:
- Генерализованная эпилепсия
- В настоящее время наблюдаются приступы, которые невозможно точно подсчитать
- Нестабильное медицинское заболевание, такое как недавний сердечный приступ или неконтролируемый диабет.
- Основное психическое заболевание
- Недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Не может глотать таблетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
Карисбамат в открытом расширении: 400 мг/день (максимально до 1200 мг/день) в виде 2 равных доз на срок до 1 года (или до тех пор, пока карисбамат не будет доступен по рецепту, или спонсор не прекратит исследование).
|
Открытое расширение: 400 мг/день (максимум до 1200 мг/день), принимаемые в 2 равных дозах на срок до 1 года (или до тех пор, пока карисбамат не будет доступен по рецепту, или спонсор не прекратит исследование).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ухудшение судорог, включая показатели эпилептического статуса.
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
Примерно до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни при эпилепсии-31-Проблемы (QOLIE-31-P)
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 333369EPY3004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .