Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RWJ 333369 come terapia aggiuntiva nei pazienti di età pari o superiore a 16 anni con crisi epilettiche parziali.

333369EPY3004 è lo studio di estensione in aperto che segue gli studi in doppio cieco 333369EPY3001 e 333369EPY3002 (rispettivamente NCT00425282 e NCT00433667). In uno studio in aperto come 333369EPY3004, sia il medico che il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio. In uno studio in doppio cieco come 333369EPY3001 e 333369EPY3002, né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio. I pazienti che completano la fase di trattamento in doppio cieco degli studi 333369EPY3001 e 333369EPY3002 saranno idonei a partecipare allo studio di estensione in aperto 333369EPY3004 durante il quale i pazienti passeranno attraverso un periodo in cieco a un periodo in aperto con carisbamato (noto anche come RWJ- 333369). Ci sarà una transizione in cieco durante la quale i pazienti assumeranno il farmaco in studio in cieco; successivamente, i pazienti assumeranno il farmaco in studio in aperto e senza cieco. Nessun paziente riceverà il placebo durante l'estensione in aperto. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio della frequenza, della gravità e della tempistica degli eventi avversi, i risultati dei test clinici di laboratorio, le registrazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici e neurologici, la lista di controllo dell'astinenza del medico per i sintomi dell'astinenza per coloro pazienti che riducono gradualmente e/o interrompono il farmaco oggetto dello studio e test di gravidanza per le donne in età fertile. I conteggi dei sequestri saranno ottenuti ad ogni visita. Durante lo studio verrà somministrato un questionario sulla qualità della vita nell'epilessia. Non ci sono ipotesi di test statistici per questo studio. Aggiornamento della descrizione dettagliata, 5 ottobre 2009. Lo Sponsor in collaborazione con il DSMB ha accettato di modificare il protocollo per ritirare i pazienti che sviluppano segni di una reazione di ipersensibilità al farmaco. Trattamento in aperto con carisbamato 400 mg/giorno (fino a un massimo di 1200 mg/giorno) somministrato in 2 dosi equamente suddivise BID per un massimo di 1 anno; Il farmaco oggetto dello studio deve essere deglutito intero e non masticato, diviso, frantumato o sciolto.