Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji RWJ 333369 jako terapii wspomagającej u pacjentów w wieku 16 lat i starszych z częściowymi napadami padaczkowymi.
10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RWJ 333369 jako terapii wspomagającej u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, po których następuje otwarte badanie rozszerzone: otwarte badanie Okres przedłużenia
Celem tego otwartego badania rozszerzonego jest wykazanie, że RWJ-333369 jest bezpieczny jako długoterminowe leczenie uzupełniające napadów częściowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
333369EPY3004 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym, które następuje po podwójnie ślepych badaniach 333369EPY3001 i 333369EPY3002 (odpowiednio NCT00425282 i NCT00433667).
W badaniu otwartym, takim jak 333369EPY3004, zarówno lekarz, jak i pacjent znają nazwę przypisanego badanego leku.
W podwójnie ślepych badaniach, takich jak 333369EPY3001 i 333369EPY3002, ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego do badania leku.
Pacjenci, którzy ukończyli fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą w badaniach 333369EPY3001 i 333369EPY3002, będą mogli wziąć udział w otwartym badaniu kontynuacyjnym 333369EPY3004, podczas którego pacjenci przejdą przez okres zaślepienia do okresu otwartej próby z zastosowaniem karisbamatu (określanego również jako RWJ- 333369).
Nastąpi zaślepione przejście, podczas którego pacjenci będą przyjmować badany lek zaślepiony; następnie pacjenci przyjmą niezaślepiony, otwarty lek badany.
Żaden pacjent nie otrzyma placebo podczas otwartego przedłużenia badania.
Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie częstotliwości, nasilenia i czasu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, zapisy elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i neurologiczne, listę kontrolną wycofania leku dla objawów odstawienia dla tych pacjentów, którzy zmniejszają dawkę i/lub odstawiają badany lek, oraz testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym.
Liczba napadów będzie uzyskiwana podczas każdej wizyty.
W trakcie badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce.
Nie ma statystycznej hipotezy testowej dla tego badania.
Aktualizacja szczegółowego opisu, 5 października 2009 r.
Sponsor wraz z DSMB zgodził się na zmianę protokołu w celu wycofania pacjentów, u których wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości na lek.
Otwarte leczenie karisbamatem 400 mg/dobę (maksymalnie do 1200 mg/dobę) podawane w 2 równo podzielonych dawkach dwa razy na dobę przez okres do 1 roku; badany lek należy połykać w całości i nie należy go żuć, dzielić, kruszyć ani rozpuszczać.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
991
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wziąć udział w otwartym rozszerzeniu, pacjent musi ukończyć badanie 333369EPY3001 lub badanie 333369EPY3002.
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka uogólniona
- Obecnie występują napady padaczkowe, których nie można dokładnie policzyć
- Niestabilna choroba medyczna, taka jak niedawny zawał serca lub niekontrolowana cukrzyca
- Poważna choroba psychiczna
- Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niemożność połknięcia tabletek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
Carisbamate Open Extension Extension: 400 mg/dobę (maksymalnie do 1200 mg/dobę) podawane w 2 równych dawkach podzielonych przez okres do 1 roku (lub do czasu, gdy karisbamat będzie dostępny na receptę lub sponsor zakończy badanie).
|
Rozszerzenie w ramach otwartej próby: 400 mg/dobę (maksymalnie do 1200 mg/dobę) podawane w 2 równo podzielonych dawkach przez okres do 1 roku (lub do czasu, gdy karisbamat będzie dostępny na receptę lub sponsor zakończy badanie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pogorszenie napadów padaczkowych, w tym częstość występowania stanu padaczkowego.
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Do około 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia w padaczce-31-problemy (QOLIE-31-P)
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 333369EPY3004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .