Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol-remifentanil kontrolovaný pacientem versus anesteziologem v awake kraniotomii

7. ledna 2013 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Srovnání pacientem kontrolované versus anesteziologem kontrolované propofol-remifentanilu v bdělé kraniotomii pro nádorovou chirurgii

Kraniotomie probuzení k odstranění mozkového nádoru se provádí, protože nádor může být umístěn v blízkosti oblastí mozku, které řídí specifické funkce, jako je pohyb nebo řeč. Lokální anestezie (zmrazení) a sedace jsou nutné k tomu, aby byl pacient pohodlný a bez bolesti, ale také aby mohl spolupracovat při testování mozkových funkcí (mluvení, pohyb), aby se tyto oblasti zachovaly při odstraňování mozkového nádoru. Pacientovi budou podávána běžná anestetika (sedativa (propofol) a léky proti bolesti (remifentanil)). Míra sedace a analgezie (proti bolesti) je individuálně přizpůsobena každému pacientovi, protože každý má jiné požadavky. Obvyklým způsobem podání těchto léků je, že anesteziolog zhodnotí úroveň bolesti, sleduje pacienta a monitoruje krevní tlak a srdeční frekvenci. Nyní je k dispozici další způsob podání tohoto léku. A to pomocí speciálního zařízení, známého jako pacientem řízená analgetická pumpa (PCA). Toto zařízení umožňuje pacientovi stisknout tlačítko k podání léku proti bolesti intravenózní linkou a často se používá pro léčbu bolesti po operaci a pro jiné typy procedur. Toto zařízení může být užitečné během bdělé kraniotomie, protože by umožnilo pacientem kontrolované podávání léků proti bolesti a relaxačních léků, kdykoli je to nutné. Množství léku lze zvýšit více stisknutími pumpy. Po celou dobu operace bude anesteziolog pacienta sledovat.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší 18 let
  2. ASA I, II nebo III
  3. Plánováno podstoupit kraniotomii v bdělém stavu pro elektivní supratentoriální resekci tumoru.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s alergií na užívané léky.
  2. pacienti s rizikem plicní aspirace, např. pacienti s anamnézou GERD, gastroparézou (např. diabetická) a obezitou.
  3. pacientů s BMI 35 nebo vyšším
  4. pacientů se závažným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním (ASA IV nebo vyšší).
  5. pacientky, které jsou těhotné.
  6. pacientů se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
  7. pacientů, kteří nemohli pochopit koncept PCSA.
  8. pacientům, kteří nerozumí a nejsou schopni se řídit pokyny ke studii kvůli jazykové bariéře
  9. nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientem kontrolovaná sedace/analgezie
Pacient kontroluje množství podávané sedace a analgezie podle svých vlastních požadavků.
Postup: Pacientem kontrolovaná sedace/analgezie
Pacient kontroluje podávání sedace a požadavků na analgezii.
Aktivní komparátor: Anesteziologem řízená sedace/analgezie
Požadavky na sedaci a analgezii pacienta zajišťuje anesteziolog.
Postup: Anesteziologem řízená sedace/analgezie
Všechny požadavky na sedaci a analgezii určuje a dodává ošetřující anesteziolog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit schopnost pacientem kontrolované sedace/analgezie remifentanil-propofol udržet vhodnou úroveň sedace a analgezie v souladu s potřebami operace v různých fázích.
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin
2 hodiny, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pirjo Manninen, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0492-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit