- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00992940
Propofol-remifentanil controllato dal paziente rispetto a quello controllato dall'anestesista nella craniotomia da sveglio
7 gennaio 2013 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Un confronto tra propofol-remifentanil controllato dal paziente e controllato dall'anestesista nella craniotomia da sveglio per la chirurgia del tumore
La craniotomia da sveglio per la rimozione del tumore al cervello viene eseguita perché il tumore può essere localizzato vicino ad aree del cervello che controllano funzioni specifiche come il movimento o la parola.
L'anestesia locale (congelamento) e la sedazione sono necessarie per rendere il paziente a suo agio e privo di dolore, ma anche per essere in grado di collaborare per testare la funzione cerebrale (parlare, muoversi) al fine di preservare queste aree durante la rimozione del tumore cerebrale.
Al paziente verranno somministrati farmaci anestetici di routine (sedativi (propofol) e antidolorifici (remifentanil)).
La quantità di sedazione e analgesia (antidolorifico) è adattata individualmente a ciascun paziente poiché ogni persona ha esigenze diverse.
Il modo abituale di somministrare questi farmaci è che l'anestesista valuti il livello del dolore, osservi il paziente e monitori la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Un altro modo per dare questo farmaco è ora disponibile.
Questo è con un dispositivo speciale, noto come pompa analgesica controllata dal paziente (PCA).
Questo dispositivo consente al paziente di premere un pulsante per somministrare antidolorifici attraverso una linea endovenosa ed è spesso utilizzato per il trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico e per altri tipi di procedure.
Questo dispositivo può essere utile durante la craniotomia da sveglio, in quanto consentirebbe la somministrazione controllata dal paziente di antidolorifici e farmaci rilassanti quando necessario.
La quantità di farmaco può essere aumentata premendo più volte la pompa.
In ogni momento durante l'operazione, l'anestesista monitorerà il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
- ASA I, II o III
- Sottoporsi a craniotomia da sveglio per resezione elettiva del tumore sopratentoriale.
Criteri di esclusione:
- pazienti con allergia ai farmaci in uso.
- pazienti a rischio di aspirazione polmonare, ad es. pazienti con anamnesi di GERD, gastroparesi (ad es. diabetici) e obesità.
- pazienti con BMI 35 o superiore
- pazienti con gravi malattie cardiovascolari o respiratorie (ASA IV o superiore).
- pazienti in gravidanza.
- pazienti con abuso di alcol o sostanze.
- pazienti che non riuscivano a comprendere il concetto di PCSA.
- pazienti che non comprendono e non sono in grado di seguire le istruzioni per lo studio a causa di una barriera linguistica
- mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sedazione/analgesia controllata dal paziente
Il paziente controlla la quantità di sedazione e analgesia erogata, in base alle proprie esigenze.
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Il paziente controlla l'erogazione dei requisiti di sedazione e analgesia.
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Comparatore attivo: Sedazione/analgesia controllata dall'anestesista
I requisiti di sedazione e analgesia del paziente sono forniti dall'anestesista.
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Tutti i requisiti di sedazione e analgesia sono determinati e forniti dall'anestesista presente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la capacità della sedazione/analgesia controllata dal paziente remifentanil-propofol di mantenere livelli appropriati di sedazione e analgesia in proporzione alle esigenze dell'intervento chirurgico nelle diverse fasi.
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore
|
2 ore, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pirjo Manninen, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0492-A
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