- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00992940
Vom Patienten kontrolliertes versus vom Anästhesisten kontrolliertes Propofol-Remifentanil bei der Wachkraniotomie
7. Januar 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Ein Vergleich von patientenkontrolliertem und anästhesiologischem Propofol-Remifentanil bei der Wachkraniotomie für die Tumorchirurgie
Eine Kraniotomie im Wachzustand zur Entfernung eines Hirntumors wird durchgeführt, da sich der Tumor möglicherweise in der Nähe von Bereichen des Gehirns befindet, die bestimmte Funktionen wie Bewegung oder Sprache steuern.
Lokalanästhesie (Einfrieren) und Sedierung sind erforderlich, damit sich der Patient wohlfühlt und schmerzfrei ist, aber auch um bei der Prüfung der Gehirnfunktion (Sprechen, Bewegen) mitwirken zu können, um diese Bereiche zu erhalten und gleichzeitig den Hirntumor zu entfernen.
Dem Patienten werden routinemäßig Anästhetika (Beruhigungsmittel (Propofol) und Schmerzmittel (Remifentanil)) verabreicht.
Die Menge der Sedierung und Analgesie (Schmerzmittel) wird individuell auf den Patienten abgestimmt, da jeder Mensch unterschiedliche Bedürfnisse hat.
Die übliche Art und Weise, diese Medikamente zu verabreichen, besteht darin, dass der Anästhesist das Schmerzniveau beurteilt, den Patienten beobachtet und den Blutdruck und die Herzfrequenz überwacht.
Es gibt jetzt eine andere Möglichkeit, dieses Medikament zu verabreichen.
Dies geschieht mit einem speziellen Gerät, einer sogenannten patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA).
Dieses Gerät ermöglicht es dem Patienten, per Knopfdruck Schmerzmittel über eine intravenöse Leitung zu verabreichen. Es wird häufig zur Schmerzbehandlung nach Operationen und für andere Arten von Eingriffen eingesetzt.
Dieses Gerät kann bei der Kraniotomie im Wachzustand hilfreich sein, da es bei Bedarf eine patientenkontrollierte Verabreichung von Schmerzmitteln und Entspannungsmitteln ermöglichen würde.
Durch mehrmaliges Drücken der Pumpe kann die Medikamentenmenge erhöht werden.
Während der Operation überwacht der Anästhesist den Patienten jederzeit.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- ASA I, II oder III
- Geplant ist eine Wachkraniotomie zur elektiven supratentoriellen Tumorresektion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
- Patienten mit einem Risiko für Lungenaspiration, z. B. Patienten mit GERD in der Vorgeschichte, Gastroparese (z. B. Diabetiker) und Fettleibigkeit.
- Patienten mit einem BMI von 35 oder höher
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen (ASA IV oder höher).
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten mit Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
- Patienten, die das Konzept von PCSA nicht verstehen konnten.
- Patienten, die aufgrund einer Sprachbarriere die Anweisungen für die Studie nicht verstehen und nicht befolgen können
- Mangel an informierter Einwilligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patientengesteuerte Sedierung/Analgesie
Der Patient steuert die Menge der verabreichten Sedierung und Analgesie entsprechend seinen eigenen Anforderungen.
|
Der Patient kontrolliert den Bedarf an Sedierung und Analgesie.
|
Aktiver Komparator: Anästhesistengesteuerte Sedierung/Analgesie
Der Anästhesist übernimmt die Sedierung und Analgesie des Patienten.
|
Der gesamte Bedarf an Sedierung und Analgesie wird vom behandelnden Anästhesisten festgelegt und durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Fähigkeit der patientengesteuerten Sedierung/Analgesie Remifentanil-Propofol, ein angemessenes Maß an Sedierung und Analgesie entsprechend den Anforderungen der Operation in verschiedenen Stadien aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden
|
2 Stunden, 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pirjo Manninen, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0492-A
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