Beteg által ellenőrzött versus aneszteziológus által ellenőrzött propofol-remifentanil ébrenléti koponyatómiában
2013. január 7. frissítette: University Health Network, Toronto
A beteg által kontrollált és az aneszteziológus által ellenőrzött propofol-remifentanil összehasonlítása az ébrenléti koponyatómiában daganatsebészetben
Az agydaganat eltávolítására szolgáló éber craniotomiát azért hajtják végre, mert a daganat olyan agyterületek közelében helyezkedhet el, amelyek bizonyos funkciókat, például mozgást vagy beszédet szabályoznak.
Helyi érzéstelenítés (fagyasztás) és nyugtatás szükséges ahhoz, hogy a beteg kényelmes és fájdalommentes legyen, de együtt tudjon működni az agyműködés vizsgálatában (beszéd, mozgás), hogy megőrizzük ezeket a területeket az agydaganat eltávolítása mellett.
A beteg rutin érzéstelenítő gyógyszereket (nyugtatókat (propofol) és fájdalomcsillapítókat (remifentanil) kap.
A szedáció és a fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) mennyiségét minden betegre egyedileg szabják meg, mivel minden személynek más-más igénye van.
Ezeknek a gyógyszereknek a beadásának szokásos módja az, hogy az aneszteziológus felméri a fájdalom szintjét, figyeli a beteget, valamint figyelemmel kíséri a vérnyomást és a pulzusszámot.
Már elérhető egy másik módja ennek a gyógyszernek a beadásának.
Ez egy speciális eszközzel történik, amelyet páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpának (PCA) neveznek.
Ez az eszköz lehetővé teszi a páciens számára, hogy egy gombot megnyomva fájdalomcsillapítót adjon be egy intravénás vezetéken keresztül, és gyakran használják műtét utáni fájdalomcsillapításra és más típusú eljárásokra.
Ez az eszköz hasznos lehet az ébrenléti koponyaeltávolítás során, mivel lehetővé teszi a fájdalomcsillapító és a pihentető gyógyszer páciens által irányított beadását, amikor csak szükséges.
A gyógyszer mennyisége a pumpa több megnyomásával növelhető.
A műtét során az aneszteziológus folyamatosan figyelemmel kíséri a beteget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőtt betegek
- ASA I, II vagy III
- A tervek szerint éber craniotomián kell átesni, elektív supratentorialis tumorreszekció céljából.
Kizárási kritériumok:
- az alkalmazott gyógyszerekre allergiás betegek.
- a pulmonalis aspiráció kockázatának kitett betegek, pl. olyan betegek, akiknek anamnézisében GERD, gastroparesis (pl. cukorbeteg) és elhízás szerepel.
- 35 vagy annál magasabb BMI-vel rendelkező betegek
- súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegségben szenvedő betegek (ASA IV vagy magasabb).
- terhes betegek.
- alkohollal vagy szerekkel visszaélő betegek.
- betegek, akik nem tudták megérteni a PCSA fogalmát.
- olyan betegek, akik nyelvi akadályok miatt nem értik és nem tudják követni a vizsgálatra vonatkozó utasításokat
- a tájékozott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg által kontrollált szedáció/fájdalomcsillapítás
A páciens saját igényei szerint szabályozza a beadott szedáció és fájdalomcsillapítás mennyiségét.
|
A beteg ellenőrzi a szedáció és fájdalomcsillapítás szükségességét.
|
|
Aktív összehasonlító: Aneszteziológus által irányított szedáció/fájdalomcsillapítás
A beteg szedációját és fájdalomcsillapítását az aneszteziológus biztosítja.
|
Az összes nyugtatási és fájdalomcsillapítási követelményt a kezelő aneszteziológus határozza meg és biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak felmérése, hogy a remifentanil-propofol, a beteg által kontrollált szedáció/fájdalomcsillapítás képes-e fenntartani a megfelelő szintű szedációt és fájdalomcsillapítást a műtét különböző szakaszaiban felmerülő igényeivel arányosan.
Időkeret: 2 óra, 24 óra
|
2 óra, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pirjo Manninen, MD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0492-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .